食藥監人函[2010]10號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規定，結合2009年度國家修訂與頒布的藥事管理法規情況，我司在充分征求專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，對《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目的部分內容進(jìn)行調整。現將有關(guān)調整內容通知如下：
一、將《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第一小單元“國家藥物政策與相關(guān)制度”的考核內容更新為2009年發(fā)布的“深化醫藥衛生體制改革”相關(guān)內容。第二小單元“藥事管理體制”的考核內容，要求按照2008年《國務(wù)院機構改革方案》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發(fā)〔2008〕100號）確定的內容掌握藥品監督管理機構和藥品技術(shù)監督管理機構的主要職責。第三小單元“藥品質(zhì)量及其監督檢驗”增加“國家藥品編碼”的考核內容。
二、將《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規”第四小單元“高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋”更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2009〕9號）。在第二大單元“藥事管理法規”中增加《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》和《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》兩個(gè)規范性文件。
三、對《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學(xué)職業(yè)道德”第三小單元“中國執業(yè)藥師協(xié)會(huì )對執業(yè)藥師的道德要求”的考試內容，要求按照中國執業(yè)藥師協(xié)會(huì )第二次全國代表大會(huì )通過(guò)并發(fā)布的《中國執業(yè)藥師職業(yè)道德準則》和《中國執業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》的內容掌握。
附件：2010年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容及具體要求
國家食品藥品監督管理局人事司
二○一○年三月五日
附件：
2010年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目 大單元 小單元 細目 要點(diǎn) 一 醫藥衛生體制改革 1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 （1）基本原則、總體目標 2.醫藥衛生體制改革的相關(guān)配套文件 （1）基本藥物質(zhì)量監督管理的規定 藥事管理體制 1.藥品監督管理機構 （1）主管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)的職責劃分 2.藥品技術(shù)監督管理機構 中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì )、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認證管理中心、執業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會(huì )的主要職責 藥品質(zhì)量及其監督檢驗 國家藥品編碼 （1）國家藥品編碼的界定和適用范圍 二 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件的認定 （1）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對人體健康造成特別嚴重危害”的認定標準 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn) 實(shí)施意見(jiàn)的主要內容 （1）基本藥物和基本藥物制度的界定 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選調整管理機制 （1）國家基本藥物目錄中藥品分類(lèi)的依據 三 中國執業(yè)藥師協(xié)會(huì )對執業(yè)藥師的道德要求 中國執業(yè)藥師職業(yè)道德準則及其適用指導 （1）救死扶傷，不辱使命
調整內容及具體要求
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識
（2）基本醫療衛生制度的主要內容
（3）藥品供應保障體系的要求和內容
（4）實(shí)施方案中五項重點(diǎn)改革的主要內容
（5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制
（2）國家基本藥物零售指導價(jià)格的規定
（3）改革藥品價(jià)格形成機制的主要內容
（2）國家藥品監督管理部門(mén)的職能
（2）編制原則及分類(lèi)
（3）本位碼編制規則
藥
事
管
理
法
規
（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴重危害”及“后果特別嚴重”的認定標準
（3） 醫療機構知情使用假藥、劣藥以銷(xiāo)售假藥、劣藥罪追究刑事責任
（4）以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥罪共犯論處的情形
（5）從重處罰的情形
（2）國家基本藥物工作委員會(huì )的職能
（3）基本藥物使用和銷(xiāo)售的規定
（4）基本藥物報銷(xiāo)的規定
（2）國家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理
（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件
（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍
（5）從國家基本藥物目錄中調出的情形
藥
學(xué)
職
業(yè)
道
德
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執業(yè)，質(zhì)量第一
（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
（5）尊重同仁，密切協(xié)作
