信息整理發(fā)布日期:2008/03/07
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關(guān)于《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目調整

食藥監人函[2008]12號

                                                                                                                 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  根據《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》的有關(guān)規定,結合2007年度國家修訂與頒布的藥事管理法規情況,我司在充分征求專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上,對《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目的部分內容進(jìn)行調整。現將有關(guān)調整內容通知如下:

  一、在《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目第二大單元藥事管理法規中新增《藥品廣告審查發(fā)布標準》(國家工商總局令第27號)、《藥品廣告審查辦法》(國家食品藥品監督管理局令第27號)、《藥品召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第29號)。

  二、將《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目第二大單元藥事管理法規中的《藥品注冊管理辦法》更新為2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號);將《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》更新為2008 年1月1日起施行的《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知》(國食藥監安〔2007〕633號)。
  《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目調整內容的具體要求見(jiàn)附件。


  附件:2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容的具體要求


                       國家食品藥品監督管理局人事教育司
                          二○○八年二月二十八日

 

附件:       2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容的具體要求

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藥事管理法規

關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知

麻醉藥品的品種和精神藥品的品種

1)我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

2)我國生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種

藥品注冊

管理辦法

1.總則

適用范圍

2.基本要求

藥品注冊申請的分類(lèi)和每類(lèi)申請的界定

3.藥物的臨床試驗

藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

4.附則

藥品批準文號的格式

藥品召回

管理辦法

1.總則

1)藥品召回、安全隱患的界定

2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務(wù)

3)藥品監督管理部門(mén)的職責

2.藥品安全隱患的調查與評估

1)調查與評估的主體

2)藥品召回分級

3.主動(dòng)召回

召回的情形、組織實(shí)施、效果評價(jià)

4.責令召回

召回的情形、組織實(shí)施、后續處理

藥品廣告審查發(fā)布標準

審查和發(fā)布管理

1)不得發(fā)布廣告的藥品

2)藥品廣告內容的要求

3)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

藥品廣告審查辦法

1.藥品廣告的申請

1)藥品廣告的界定

2)申請人的資格

3)應提交的資料

4)異地發(fā)布藥品廣告的要求

2.藥品廣告申請的受理與審查

1)審查依據

2)受理、審查、備案的程序與時(shí)限

3)不予受理的情形

4)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

5)對批準的藥品廣告內容的要求

3.復審

需要復審的情形

4.藥品廣告批準文號

1)有效期和格式

2)注銷(xiāo)的情形

5.藥品廣告審查、監督管理部門(mén)的職責

1)藥品廣告審查機關(guān)、監督管理機關(guān)

2)國家食品藥品監督管理局的職責

3)縣級以上藥品監督管理部門(mén)的職責

6.違法藥品廣告監管措施與法律責任

1)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進(jìn)行虛假宣傳的處罰

2)對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施

3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

4)對被收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號的處理

5)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

6)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

 

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