各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》的有關(guān)規定,結合2007年度國家修訂與頒布的藥事管理法規情況,我司在充分征求專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上,對《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目的部分內容進(jìn)行調整。現將有關(guān)調整內容通知如下:
一、在《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目第二大單元藥事管理法規中新增《藥品廣告審查發(fā)布標準》(國家工商總局令第27號)、《藥品廣告審查辦法》(國家食品藥品監督管理局令第27號)、《藥品召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第29號)。
二、將《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目第二大單元藥事管理法規中的《藥品注冊管理辦法》更新為2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號);將《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》更新為2008 年1月1日起施行的《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知》(國食藥監安〔2007〕633號)。 《2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目調整內容的具體要求見(jiàn)附件。
附件:2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容的具體要求
國家食品藥品監督管理局人事教育司 二○○八年二月二十八日
附件: 2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容的具體要求
大單元 |
小單元 |
細 目 |
要 點(diǎn) |
藥事管理法規 |
關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知 |
麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 |
(1)我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種
(2)我國生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種 |
藥品注冊
管理辦法 |
1.總則 |
適用范圍 |
2.基本要求 |
藥品注冊申請的分類(lèi)和每類(lèi)申請的界定 |
3.藥物的臨床試驗 |
藥物各期臨床試驗的目的和基本要求 |
4.附則 |
藥品批準文號的格式 |
藥品召回
管理辦法 |
1.總則 |
(1)藥品召回、安全隱患的界定
(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務(wù)
(3)藥品監督管理部門(mén)的職責 |
2.藥品安全隱患的調查與評估 |
(1)調查與評估的主體
(2)藥品召回分級 |
3.主動(dòng)召回 |
召回的情形、組織實(shí)施、效果評價(jià) |
4.責令召回 |
召回的情形、組織實(shí)施、后續處理 |
藥品廣告審查發(fā)布標準 |
審查和發(fā)布管理 |
(1)不得發(fā)布廣告的藥品
(2)藥品廣告內容的要求
(3)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 |
藥品廣告審查辦法 |
1.藥品廣告的申請 |
(1)藥品廣告的界定
(2)申請人的資格
(3)應提交的資料
(4)異地發(fā)布藥品廣告的要求 |
2.藥品廣告申請的受理與審查 |
(1)審查依據
(2)受理、審查、備案的程序與時(shí)限
(3)不予受理的情形
(4)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理
(5)對批準的藥品廣告內容的要求 |
3.復審 |
需要復審的情形 |
4.藥品廣告批準文號 |
(1)有效期和格式
(2)注銷(xiāo)的情形 |
5.藥品廣告審查、監督管理部門(mén)的職責 |
(1)藥品廣告審查機關(guān)、監督管理機關(guān)
(2)國家食品藥品監督管理局的職責
(3)縣級以上藥品監督管理部門(mén)的職責 |
6.違法藥品廣告監管措施與法律責任 |
(1)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進(jìn)行虛假宣傳的處罰
(2)對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施
(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施
(4)對被收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號的處理
(5)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰
(6)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 |
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