一、修訂背景
2000年，根據原人事部、原國家藥品監督管理局《執業(yè)藥師資格制度暫行規定》，原國家藥品監督管理局印發(fā)了《執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，對執業(yè)藥師注冊管理工作確立了制度性規定，促進(jìn)了執業(yè)藥師隊伍的健康有序發(fā)展。
2019年，國家藥監局、人力資源社會(huì )保障部修訂印發(fā)了《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》，對新形勢下執業(yè)藥師注冊和監督管理等方面的工作做出了比較全面的規定，并提出了要進(jìn)一步完善執業(yè)藥師注冊管理制度，規范執業(yè)藥師注冊管理工作等要求，以適應新形勢下執業(yè)藥師隊伍建設發(fā)展需要。同時(shí)，為貫徹落實(shí)國務(wù)院大督查有關(guān)整改工作要求，強化對執業(yè)藥師繼續教育的監督管理，經(jīng)認真研究，并廣泛向有關(guān)部門(mén)和社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)建議，國家藥監局組織修訂了《執業(yè)藥師注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
二、修訂的主要內容
《辦法》貫徹落實(shí)《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》要求，在將《執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》及2004年、2008年《關(guān)于〈執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見(jiàn)》等相關(guān)補充規定進(jìn)行整合完善的基礎上，進(jìn)一步明確了執業(yè)藥師注冊管理總體要求和注冊條件要求，增加了執業(yè)藥師崗位職責和權利義務(wù)等內容。按照“放管服”改革要求，《辦法》依照法定程序優(yōu)化了執業(yè)藥師注冊流程，精簡(jiǎn)注冊申報材料，降低延續注冊頻率。按照落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，《辦法》規定要完善全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統，推進(jìn)網(wǎng)上全程申報審批。同時(shí)，強化監督管理，藥品監督管理部門(mén)要按照有關(guān)規定，對執業(yè)藥師注冊、繼續教育實(shí)施監督檢查，對掛證、違規執業(yè)等情形，要嚴格懲處。此外，《辦法》明確要加強注冊與繼續教育銜接，督促執業(yè)藥師加強繼續教育。
三、優(yōu)化執業(yè)藥師注冊程序
一是延長(cháng)注冊有效期。落實(shí)《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》要求，將注冊有效期由“三年”調整為“五年”，降低延續注冊頻率。
二是精簡(jiǎn)注冊申報材料。對申報材料形式不再作強制要求，并明確真實(shí)性承諾要求。申請注冊時(shí)不再要求提供健康證明，改由個(gè)人承諾和單位證實(shí)。申請人按要求在線(xiàn)提交注冊申請或者現場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。藥品監督管理部門(mén)公示明確上述材料形式要求。凡是通過(guò)法定證照、書(shū)面告知承諾、政府部門(mén)內部核查或者部門(mén)間核查、網(wǎng)絡(luò )核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門(mén)不得要求申請人額外提供證明材料。申請變更、延續注冊的申請人僅需提供相應的變更材料。
三是優(yōu)化審批流程。依照法定程序優(yōu)化執業(yè)藥師注冊申請、受理、審批、發(fā)證等流程。同時(shí)，《辦法》規定各地按照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作流程，提高效率和服務(wù)水平，逐步縮短注冊工作時(shí)限，并向社會(huì )公告。
四、加強注冊與繼續教育銜接
貫徹落實(shí)國務(wù)院大督查有關(guān)整改工作要求，從制度層面加強注冊與繼續教育的有效銜接，強化對執業(yè)藥師繼續教育的監督管理，督促執業(yè)藥師加強繼續教育。在注冊條件、不予注冊情形等內容中明確繼續教育要求，將執業(yè)藥師的繼續教育學(xué)分記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統。明確繼續教育學(xué)分要求，規定執業(yè)藥師每年應參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續教育培訓，每年累計不少于30學(xué)分，以更新專(zhuān)業(yè)知識，持續提升藥事管理與藥學(xué)服務(wù)能力和水平。鼓勵執業(yè)藥師參加實(shí)訓培養，確保參加繼續教育取得實(shí)效。
五、強化執業(yè)藥師監督管理
一是加強監督檢查。藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)法律、法規和規章的規定，對執業(yè)藥師注冊、繼續教育實(shí)施監督檢查。執業(yè)單位、執業(yè)藥師、繼續教育施教機構對藥品監督管理部門(mén)的監督檢查應當予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。
二是完善處理舉措。落實(shí)《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》要求，對偽造證件、以不正當手段取得注冊證、掛證、違規執業(yè)等不同情形，予以責令改正、撤銷(xiāo)注冊證、三年內不予注冊等處理。
三是明確不良信息記錄情形和記入要求。落實(shí)《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》要求，明確不良信息情形，不良信息記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統，近三年無(wú)新增不良信息記錄的方可申請注冊。同時(shí)，對藥品監管部門(mén)及其工作人員也提出了保密、責任追究等要求。
相關(guān)鏈接：國家藥監局關(guān)于印發(fā)執業(yè)藥師注冊管理辦法的通知
