2023年第1號

為做好2023年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受?chē)�家藥品監督管理局委托，根據《國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱（第八版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）相關(guān)規定，確定2023年執業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規科目考試大綱部分內容調整事宜。現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下述新政策、法規的，按照新政策、法規的規定掌握

（一）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定

1.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫藥發(fā)展規劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕5號）；

2.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕11號）；

3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2022〕14號）。

（二）國家市場(chǎng)監督管理總局、人力資源社會(huì )保障部、國家藥品監督管理局和國家醫療保障局發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定

1.《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第58號）；

2.《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第72號）；

3.《人力資源社會(huì )保障部辦公廳關(guān)于單獨劃定部分專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試合格標準有關(guān)事項的通知》（人社廳發(fā)〔2022〕25號）；

4.《國家藥監局關(guān)于印發(fā)〈藥品年度報告管理規定〉的通知》（國藥監藥管〔2022〕16號）；

5.《國家藥監局關(guān)于印發(fā)〈藥物警戒檢查指導原則〉的通知》（國藥監藥管〔2022〕17號）；

6.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品追溯碼標識規范〉等2項信息化標準的公告》（2022年 第50號）；

7.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈疫苗生產(chǎn)流通管理規定〉的公告》（2022年 第55號）；

8.《國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年 第62號）；

9.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品召回管理辦法〉的公告》（2022年 第92號）；

10.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（第一版）的公告》（2022年 第111號）；

11.《國家藥監局關(guān)于規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案和報告工作的公告》（2022年 第112號）；

12.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理〉的公告》（2022年 第113號）；

13.《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈國家中藥飲片炮制規范〉有關(guān)事項的公告》（2022年 第118號）；

14.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第124號）；

15.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第125號）；

16.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第126號）；

17.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法〉的公告》（2023年 第15號）；

18.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定〉的公告》（2023年 第20號）；

19.《國家醫保局 人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）〉的通知》（醫保發(fā)〔2023〕5號）；

20.《國家醫療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門(mén)診統籌管理的通知》（醫保辦發(fā)〔2023〕4號）。

二、《大綱》調整的具體內容

上述新政策、法規的相關(guān)內容需要在《大綱》中有所體現，現將原《大綱》進(jìn)行相應調整。主要調整內容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第一細目增加“‘十四五’國民健康規劃重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn)；第二小單元第一細目增加“醫療保障基金使用監督管理”要點(diǎn)；第三小單元第三細目“藥品追溯碼編碼要求”要點(diǎn)修改為“藥品追溯碼編碼和標識規范要求”。

（二）在第三大單元中，第四小單元第一細目要點(diǎn)修改為“藥品召回和藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的界定”和“藥品召回的分類(lèi)與分級及監管職責分工”；第四小單元第二細目要點(diǎn)修改為“藥品上市許可持有人及相關(guān)主體藥品召回的義務(wù)”和“調查評估、主動(dòng)召回和責令召回的實(shí)施要求”。

（三）在第四大單元中，第一小單元第四細目的要點(diǎn)修改為“藥品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)的類(lèi)型”和“藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售與平臺服務(wù)管理要求”。

（四）在第六大單元中，第四小單元第二細目增加“申請中藥品種保護的程序”和“中藥品種保護指導原則”要點(diǎn)。

（五）在第七大單元中，第一小單元第二細目增加“疫苗上市許可持有人主體責任”要點(diǎn)；第六小單元第一細目要點(diǎn)“含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營(yíng)管理”修改為“含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理”。

（六）在第十大單元中，第三小單元第一細目中刪除要點(diǎn)“未經(jīng)批準進(jìn)口藥品的法律責任”。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規原則上不再納入2023年考試的內容范圍。

特此通告。

附件：2023年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家藥監局執業(yè)藥師中心

2023年4月21日

附件

2023年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱

藥事管理與法規科目調整內容