2022年第1號

為做好2022年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受?chē)�家藥品監督管理局委托，根據《國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱（第八版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）相關(guān)規定，確定2022年執業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經(jīng)審核同意，現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策法規的規定掌握

（一）全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)的法律

《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十次會(huì )議通過(guò)　根據2021年4月29日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十八次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國道路交通安全法〉等八部法律的決定》第二次修正）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定

1.《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》；

2.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政處罰法〉的通知》（國發(fā)〔2021〕26號）；

3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2021〕20號）；

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫療保障規劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕36號）。

（三）最高人民法院和最高人民檢察院發(fā)布的司法解釋

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì )第1865次會(huì )議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì )第九十二次會(huì )議通過(guò)）。

（四）商務(wù)部、國家市場(chǎng)監督管理總局、國家藥品監督管理局和國家醫療保障局發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定

1.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規范〉的公告》（2021年第65號）；

2.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2021〕31號）；

3.《執業(yè)藥師注冊管理辦法》（國藥監人〔2021〕36號）；

4.《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）；

5.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）；

6.《商務(wù)部關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導意見(jiàn)》；

7.國家衛生健康委等3部門(mén)《關(guān)于印發(fā)醫療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則的通知》（國衛醫發(fā)〔2021〕37號）；

8.《國家醫保局 人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）〉的通知》（醫保發(fā)〔2021〕50號）；

9.國家藥監局等8部門(mén)《關(guān)于印發(fā)“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃的通知》（國藥監綜〔2021〕64號）；

10.《國家藥監局 農業(yè)農村部 國家林草局 國家中醫藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范〉的公告》（2022年第22號）；

11.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號）；

12.《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號）。

二、《大綱》調整的具體內容

上述新政策法規的相關(guān)內容需要在《大綱》中有所體現，現將原《大綱》進(jìn)行相應調整。主要調整內容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第一細目增加“‘十四五’健康中國建設任務(wù)”要點(diǎn)；第一小單元第三細目增加“深化醫藥衛生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn)；第二小單元第一細目增加“醫保結算和支付方式管理”要點(diǎn)；第三小單元第二細目增加“‘十四五’國家藥品安全發(fā)展原則、目標和任務(wù)”要點(diǎn)；第三小單元第四細目增加“藥物警戒體系的建立”要點(diǎn)；將原第三小單元第四細目中“藥品上市后風(fēng)險管理”要點(diǎn)調整至第三小單元第二細目中；將原第三小單元第四細目中“藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求”“藥品不良反應報告和處置”“藥品不良反應評價(jià)與控制”要點(diǎn)合并成“藥品不良反應報告和監測”要點(diǎn)。

（二）在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”細目，并新增“《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》主要內容”要點(diǎn)。

（三）在第八大單元中，第二小單元第二細目中新增“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則”“已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則”“抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說(shuō)明書(shū)修訂”要點(diǎn)；第六小單元新增“醫療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則”細目，新增“九項準則的具體規定”要點(diǎn)。

（四）在第九大單元中，第一小單元新增“醫療器械上市與生產(chǎn)管理”細目，原第一細目下“產(chǎn)品注冊與備案管理要求”“醫療器械注冊證格式與備案憑證格式”“醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理”要點(diǎn)調整至此細目下，并新增“醫療器械的生產(chǎn)管理”要點(diǎn)。

（五）在第十大單元中，第三小單元第十細目新增“未按規定配備執業(yè)藥師的法律責任”“以不正當手段取得相關(guān)證明文件的法律責任”“執業(yè)藥師未按規定進(jìn)行執業(yè)活動(dòng)的法律責任”要點(diǎn)。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入2022年考試內容和命題范圍。

特此通告。

附件：2022年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家藥監局執業(yè)藥師中心

2022年4月24日

附件

2022年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱

藥事管理與法規科目調整內容