| 國食藥監安[2008]140號 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2008年04月08日 發(fā)布 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》（國家藥品監督管理局令第10號）和《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉換評價(jià)工作的通知》（國食藥監安〔2004〕101號）的有關(guān)規定和要求,經(jīng)審定，氨酚拉明片等8種藥品（其中化學(xué)藥品5種、中成藥3種）轉換為非處方藥。現將上述8種藥品名單（附件1）及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）印發(fā)你們。 請通知轄區內相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書(shū)規范細則的通知》（國食藥監注〔2006〕 540號）和有關(guān)規|定，進(jìn)行上述藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的變更工作。
一、化學(xué)藥品
二、中成藥
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氨酚拉明片等8種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
氨酚拉明片說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：氨酚拉明片
商品名稱(chēng)：
英文名稱(chēng)：
漢語(yǔ)拼音：
[成份] 本品為復方制劑，每片含鹽酸苯海拉明25mg,對乙酰氨基酚500mg。輔料為：
[性狀]
[作用類(lèi)別] 本品為鎮痛及助眠類(lèi)非處方藥藥品。
[適應癥] 用于緩解失眠伴隨的偶發(fā)性頭痛和輕度疼痛。
[規格]
[用法用量] 成人或12歲以上兒童睡前口服2片。
[不良反應] 治療劑量時(shí)不良反應少見(jiàn)，有輕微口干，頭暈，消化道不適，嗜睡等。偶見(jiàn)粒細胞缺乏、貧血、血小板減少等。長(cháng)期大量用藥可致肝、腎功能損害。
[禁忌]
1．嚴重肝腎功能不全者禁用。
2．重癥肌無(wú)力患者禁用。
[注意事項]
1．本品為對癥治療藥，連續超過(guò)5天，癥狀未緩解請咨詢(xún)醫師或藥師。
2．如持續失眠2周，請咨詢(xún)醫師。
3．對阿司匹林過(guò)敏者慎用。
4．不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）、鎮靜藥或催眠藥。
5．肝腎功能不全者慎用。
6．服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
7．肺氣腫、慢性支氣管炎、青光眼或前列腺肥大引起的排尿困難患者，應在醫師指導下使用。
8．老年人、孕婦慎用，哺乳期婦女不宜使用。
9．12歲以下兒童不宜使用本品。
10．服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。
11．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
12．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]
1．本品可短暫影響巴比妥類(lèi)藥和磺胺醋酰鈉等的吸收。.
2．本品和對氨基水楊酸鈉同用可降低后者血藥濃度。
3．本品可增強中樞神經(jīng)抑制藥的作用。
4．用于長(cháng)期飲酒或應用其他肝酶誘導劑的患者，有發(fā)生肝臟毒性反應的風(fēng)險。
5．長(cháng)期或大量應用時(shí)，能增強抗凝藥的作用。
6．長(cháng)期大量與阿斯匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥合用時(shí)，可明顯增加腎毒性。
7．與齊多夫定合用時(shí)，可增加毒性，應避免同時(shí)使用。
8．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏] [包裝] [有效期] [執行標準] [批準文號] [說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話(huà)號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
鹽酸曲普利啶膠囊說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：鹽酸曲普利啶膠囊
商品名稱(chēng)：
英文名稱(chēng)：
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類(lèi)別] 本品為抗過(guò)敏類(lèi)非處方藥藥品。
[適應癥] 用于治療各種過(guò)敏性疾患，包括過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、過(guò)敏性結膜炎、皮膚瘙癢癥等。
[規格]2.5毫克
[用法用量] 口服。成人每次2.5毫克～5毫克（1～2粒），每日2次。
[不良反應]本品偶有惡心、倦乏、口干、輕度嗜睡等不良反應，減量或停藥后可自行消失。
[禁忌] 急性哮喘發(fā)作期內的患者、早產(chǎn)兒及新生兒、哺乳期婦女均禁用。
[注意事項]
1．眼內壓增高、閉角型青光眼、甲狀腺功能亢進(jìn)、血管性疾患及高血壓、支氣管哮喘、前列腺增生、膀胱頸阻塞、消化道潰瘍及12歲以下兒童，均需慎用。
2．孕婦、老人應在醫師指導下使用。
3．服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
4．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
5．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
6．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
7．兒童必須在成人監護下使用。
8．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]
1．服藥期間不可同時(shí)服用單胺氧化酶(MAO)抑制藥，中樞性鎮靜或催眠藥及含有酒精的飲品。
2．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏] [包裝] [有效期] [執行標準] [批準文號] [說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話(huà)號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
酮康他索乳膏說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：酮康他索乳膏
商品名稱(chēng)：
英文名稱(chēng)：
漢語(yǔ)拼音：
[成份] 本品為復方制劑，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克。輔料為：
[性狀]
[作用類(lèi)別] 本品為皮膚科用藥類(lèi)非處方藥藥品。
[適應癥] 本品主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。
[規格]
[用法用量] 外用，取適量均勻涂擦患處，每日2次，療程：一般體股癬連續用藥2周，手足癬連續用藥3周為宜。
[不良反應]
1．常見(jiàn)紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著(zhù)以及繼發(fā)感染等。
2．可見(jiàn)皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3．長(cháng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現為多毛、痤瘡、滿(mǎn)月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。
4．偶可引起變態(tài)反應性皮炎。
[禁忌]
1．病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
2．小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
[注意事項]
1．避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。
2．股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。
3．足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。
4．用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫師咨詢(xún)。
5．為減少感染復發(fā)，應按規定療程使用。
6．本品不能長(cháng)期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。如需大面積使用或超療程使用，應咨詢(xún)醫師。
7．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
9．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10．兒童必須在成人監護下使用。
11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏] [包裝] [有效期] [執行標準] [批準文號] [說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話(huà)號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
甘露聚糖肽膠囊說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：甘露聚糖肽膠囊
商品名稱(chēng)：
英文名稱(chēng)：
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類(lèi)別]本品為輔助用藥類(lèi)非處方藥藥品。
[適應癥] 用于免疫功能低下、反復呼吸道感染、白細胞減少癥和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對造血系統的副作用。
[規格] 5毫克
[用法用量] 口服，成人一次5～10毫克（1～2粒），一日3次，一月一療程。
[不良反應]少數患者有一過(guò)性發(fā)熱，偶見(jiàn)皮疹。
[禁忌] 風(fēng)濕性心臟病、支氣管哮喘和氣管炎患者禁用。
[注意事項]
1．本品為反復呼吸道感染、腫瘤、白細胞減少等疾病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應咨詢(xún)醫師。
2．治療期間應定期到醫院檢查。
3．兒童用量請咨詢(xún)醫師或藥師。
4．孕婦及哺乳期婦女慎用。
5．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
6．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
7．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
8．兒童必須在成人監護下使用。
9．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥理作用] 本品具有增強機體免疫功能和激活吞噬細胞，升高外周白細胞的作用。能提高骨髓造血機能和機體應激能力。
[貯藏] [包裝] [有效期] [執行標準] [批準文號] [說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話(huà)號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
氨酚曲麻片說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：氨酚曲麻片
商品名稱(chēng)：
英文名稱(chēng)：
漢語(yǔ)拼音：
[成份] 本品為復方制劑，每片含對乙酰氨基酚200毫克，水楊酰胺100毫克，鹽酸偽麻黃堿30毫克，咖啡因15毫克，鹽酸曲普利啶1.2毫克。輔料為：
[性狀]
[作用類(lèi)別] 本品為感冒用藥類(lèi)非處方藥藥品。
[適應癥] 適用于感冒引起的發(fā)熱、頭痛、全身酸痛、噴嚏、流涕、鼻塞、流淚等癥狀的對癥治療。
[規格]
[用法用量] 口服，宜飯后服用。成人每次1～2片，每日3次；12歲以上兒童每次1片，每日2～3次；12歲以下兒童每次1/2片，每日2～3次，或遵醫囑。
[不良反應]嗜睡、上腹不適、頭暈、惡心、納差、口干、皮疹等，多可自行緩解。
[禁忌]
[注意事項]
1．勿過(guò)量服用，用藥3-7天，癥狀未緩解，請咨詢(xún)醫師或藥師。
2．患有心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫伴呼吸困難、前列腺肥大伴排尿困難者不宜服用。
3．3歲以下兒童及老年患者不宜服用，孕婦及哺乳期婦女慎用。
4．對麻黃堿藥理作用敏感者不宜服用本品。
5．服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。
6．服用本品若癥狀未改善或伴高熱，應及時(shí)停藥。
7．葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏患者及地中海貧血患者慎用。
8．運動(dòng)員慎用。
9．服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
10．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
11．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
12．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13．兒童必須在成人監護下使用。
14．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]
1．本品不宜與降壓藥或抗抑郁藥同時(shí)服用。
2．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏] [包裝] [有效期] [執行標準] [批準文號] [說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話(huà)號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
養血清腦丸說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：養血清腦丸
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 養血平肝，活血通絡(luò )。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢(mèng)。
[規格] 每袋裝2.5克
[用法用量] 口服，一次1袋，一日3次。
[不良反應]偶見(jiàn)惡心、嘔吐，罕見(jiàn)皮疹，停藥后即可消失。
[禁忌]孕婦忌服。
[注意事項]
1．忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2．本品有平緩的降壓作用，低血壓者慎用。
3．肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4．兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。
5．服藥3天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。
6．嚴格按用法用量服用，本品不宜長(cháng)期服用。
7．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
9．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
柴胡滴丸（薄膜衣）說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：柴胡滴丸
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]解表退熱。用于外感發(fā)熱，癥見(jiàn)身熱面赤、頭痛身楚、口干而渴。
[規格] 薄膜衣滴丸：每袋裝0.551克
[用法用量] 含服，一次1袋，一日3次。
[不良反應]
[禁忌]
[注意事項]
1．忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2．不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補性中藥。
3．風(fēng)寒感冒者不適用。
4．高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
5．兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。
6．發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者，應去醫院就診。
7．服藥3天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。
8．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10．兒童必須在成人監護下使用。
11．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
小兒七星茶口服液說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：小兒七星茶口服液
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 定驚消滯。用于小兒消化不良，不思飲食，二便不暢，夜寐不安。
[規格] 每支裝10毫升
[用法用量] 口服，兒童一次1～2支，一日2次，嬰兒酌減。
[不良反應]
[禁忌]
[注意事項]
1．忌生冷油膩及不易消化食物。
2．?huà)胗變杭疤悄虿』純簯卺t師指導下服用。
3．長(cháng)期厭食、體弱消瘦者，及腹脹重、腹瀉次數增多者應去醫院就診。
4．服藥7天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。
5．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
6．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
7．兒童必須在成人監護下使用。
8．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
