國食藥監電[2008]20號

 
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為切實(shí)做好救災期間藥品、醫療器械監管工作，保證捐贈藥品、醫療器械質(zhì)量安全，現就加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作通知如下：

　　一、鼓勵和支持藥品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈救災藥品、醫療器械；食品藥品監管部門(mén)要加強協(xié)調，積極做好監管工作。

　　二、捐贈的藥品、醫療器械應為救災所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應符合災區提供的需求目錄。

　　三、捐贈境內生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家局批準生產(chǎn)、獲得批準文號且符合質(zhì)量標準的品種，有效期限距失效日期必須在6個(gè)月以上。捐贈境內生產(chǎn)的醫療器械應是經(jīng)藥品監管部門(mén)批準生產(chǎn)，獲得《醫療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，其中，一次性使用無(wú)菌醫療器械有效期限距失效日期必須在6個(gè)月以上。
　　捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應為我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標準的品種（未經(jīng)我國批準注冊的生物制品除外）。捐贈境外生產(chǎn)的醫療器械應為已獲得《進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)外國政府部門(mén)批準上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

　　四、捐贈人對捐贈的藥品、醫療器械的質(zhì)量安全負責，捐贈時(shí)須向受贈人提供產(chǎn)品清單和檢驗報告。

　　五、接受藥品、醫療器械的受贈人應為災區省級人民政府指定的受贈機構或省級以上民政部門(mén)、衛生行政管理部門(mén)、中國紅十字總會(huì )、中華慈善總會(huì )及其各省級以上分支機構。
　　受贈人應向所在地省級藥品監管部門(mén)提交受贈產(chǎn)品清單（包括：名稱(chēng)、劑型、規格、數量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸等）；應對受贈藥品、醫療器械建立質(zhì)量驗收制度，由所在地省級藥品監管部門(mén)組織對受贈藥品、醫療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收，必要時(shí)進(jìn)行檢驗，合格后方可分發(fā)。
　　受贈人應當制定分發(fā)、使用計劃，建立分發(fā)記錄，并指導、監督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫療器械臨床使用的安全性、有效性和可追溯性。對沒(méi)有中文標識的產(chǎn)品，受贈人在分發(fā)時(shí)應附中文說(shuō)明書(shū)。捐贈的藥品、醫療器械不得銷(xiāo)售。

　　六、各級食品藥品監管部門(mén)要切實(shí)加強救災期間的藥品安全監管工作，進(jìn)一步加大對救災和捐贈藥品、醫療器械的監管力度。災區食品藥品監管部門(mén)要全面開(kāi)展藥品、醫療器械生產(chǎn)、流通、使用監管工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法行為，對捐贈藥品、醫療器械存在假冒偽劣、過(guò)期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定情形的，要依法嚴懲。非災區食品藥品監管部門(mén)要密切關(guān)注轄區內救災所需藥品、醫療器械的生產(chǎn)、流通等情況，積極做好相關(guān)工作。

國家食品藥品監督管理局
二○○八年五月十四日