6月24日，國家藥監局發(fā)布實(shí)施《執業(yè)藥師注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），旨在進(jìn)一步加強執業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監督管理工作，加強執業(yè)藥師隊伍建設，保障公眾用藥安全。

充分認識《辦法》的重要意義

《辦法》是對新修訂《藥品管理法》立法精神的貫徹落實(shí)，是《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》的配套政策，也是《行政許可法》關(guān)于執業(yè)藥師注冊的具體要求與措施。

《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》明確，執業(yè)藥師注冊是行政許可項目。《辦法》明確了執業(yè)藥師注冊行政許可決定、行政復議、訴訟等事項，對執業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監督管理作出具體規定。這對進(jìn)一步加強執業(yè)藥師注冊管理，提高執業(yè)藥師管理水平，促進(jìn)執業(yè)藥師隊伍健康快速發(fā)展，保障公眾用藥安全有效具有重要意義。

正確理解《辦法》的豐富內涵

體現了“人民至上、生命至上”的執政理念  《辦法》第八條明確了6類(lèi)不予注冊的情形，如不具有完全民事行為能力的；在甲類(lèi)、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務(wù)工作的；刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿(mǎn)三年的；未按規定完成繼續教育的；近三年有新增不良信息記錄的等。這一規定充分說(shuō)明了執業(yè)藥師工作的特殊性，其關(guān)系到人民群眾的身體健康，絕不容許存在任何潛在威脅，體現了“人民至上、生命至上”的執政理念。

體現了“藥品安全責任重于泰山”的監管精神  《辦法》第二十五條明確，執業(yè)藥師依法負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。同時(shí)，要求執業(yè)藥師在執業(yè)范圍內應當對執業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監督，保證藥品管理過(guò)程持續符合法定要求，對執業(yè)單位違反有關(guān)法律、法規、部門(mén)規章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)規范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執行，并向藥品監督管理部門(mén)報告。這是執業(yè)藥師參與藥品安全管理的責任體現。《辦法》第二十六條和第二十七條明確了執業(yè)藥師享有的權利與應當履行的義務(wù)。其中，享有的權利包括：以執業(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù)，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公眾健康；在執業(yè)范圍內，開(kāi)展藥品質(zhì)量管理，制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度，提供藥學(xué)服務(wù)等。應當履行的義務(wù)包括：嚴格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各項法律、法規、部門(mén)規章及政策；遵守執業(yè)標準和業(yè)務(wù)規范，恪守職業(yè)道德；維護國家、公眾的利益和執業(yè)單位的合法權益等。《辦法》對執業(yè)藥師崗位職責、權利和義務(wù)的進(jìn)一步明確，充分體現了“藥品安全責任重于泰山”的監管精神。

體現了國家藥監局深化“放管服”改革的堅定決心  關(guān)于執業(yè)藥師申請注冊工作，《辦法》明確，一是不再要求執業(yè)藥師申請注冊時(shí)提供健康證明，改由個(gè)人承諾和單位證實(shí)；二是規定申請人應按要求在線(xiàn)提交注冊申請或者現場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料，對申報材料形式不再作強制要求，但是申請人要對材料真實(shí)性負責；三是減少變更注冊和延續注冊申請材料，只要求提供執業(yè)單位開(kāi)業(yè)證明和繼續教育學(xué)分證明；四是調整執業(yè)藥師注冊有效期，由“三年”調整為“五年”，降低延續注冊頻率，減輕執業(yè)藥師負擔；五是凡是通過(guò)法定證照、書(shū)面告知承諾、政府部門(mén)內部核查或者部門(mén)間核查、網(wǎng)絡(luò )核驗等能夠辦理的，不得要求額外提供證明材料；六是要求地方藥品監管部門(mén)優(yōu)化工作流程，提高工作效率和服務(wù)水平，逐步縮短注冊工作時(shí)限等。由此可見(jiàn)，《辦法》是國家藥監局深化“放管服”改革，提升監管服務(wù)水平的具體舉措。

充分踐行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”要求  《辦法》明確對執業(yè)藥師注冊實(shí)行信息化管理，對繼續教育、個(gè)人不良信息等記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統進(jìn)行管理。同時(shí)，提出加快推進(jìn)執業(yè)藥師電子注冊管理，實(shí)現執業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動(dòng)態(tài)更新，進(jìn)一步推進(jìn)網(wǎng)上全程申報審批，實(shí)現“跨省通辦”。

明確藥品監管部門(mén)的責任與要求 執業(yè)藥師注冊管理是藥品監管的重要內容之一。《辦法》與《執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》相比，進(jìn)一步明確了藥品監管部門(mén)的監管責任與要求。一是要求藥品監管部門(mén)對執業(yè)藥師注冊、執業(yè)藥師繼續教育實(shí)施監督檢查；二是明確對偽造或以不正當手段取得執業(yè)藥師注冊證書(shū)的采取收繳或撤銷(xiāo)的處罰措施，并追究相關(guān)責任；三是首次將禁止掛靠正式寫(xiě)入法規文件，并明確了具體的掛靠情形及處理措施；四是對個(gè)人不良信息情形作出規定，并明確相應的處理要求。

嚴格落實(shí)《辦法》的規定要求

監管部門(mén)要加強學(xué)習  《辦法》共7章41條，明確了執業(yè)藥師注冊條件和內容、注冊程序、注冊變更和延續注冊、崗位職責和權利義務(wù)、監督管理等要求。各級藥品監管部門(mén)要加強學(xué)習，掌握《辦法》的主要精神、重要意義、主要內容和工作要求，提高業(yè)務(wù)水平與監管能力。

監管部門(mén)要加強日常監管  《辦法》明確了藥品監管部門(mén)對執業(yè)藥師注冊的監管職責與要求，各級藥品監管部門(mén)要加強執業(yè)藥師注冊與繼續教育日常監督管理，提高執業(yè)藥師管理水平，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

執業(yè)藥師要加強專(zhuān)業(yè)學(xué)習  《辦法》對執業(yè)藥師的崗位職責、享有的權利及應當履行的義務(wù)作出具體規定，執業(yè)藥師在日常工作中要依法依規履職盡責，自覺(jué)遵守《辦法》要求，加強藥品質(zhì)量管理，積極開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)工作。同時(shí)，要積極參加繼續教育學(xué)習，提高自身專(zhuān)業(yè)能力與水平，保障公眾用藥安全有效。

（作者及作者單位：陶有福、劉軍  安徽省藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格認證中心）

（來(lái)源：中國醫藥報）

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