6月24日，國家藥監局發(fā)布《執業(yè)藥師注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。《辦法》貫徹落實(shí)《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》要求，對新形勢下執業(yè)藥師注冊及相關(guān)監督管理工作作出了比較全面的規定，以更好地適應新形勢下執業(yè)藥師隊伍建設和發(fā)展的需要。

2000年發(fā)布的《執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《暫行辦法》），以及2004年、2008年發(fā)布的《關(guān)于〈執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見(jiàn)》等相關(guān)規定已先后實(shí)施20余年。這些年來(lái)，我國在政治、經(jīng)濟、社會(huì )和科技等領(lǐng)域都取得了重大成果，人們的藥品安全和健康維護意識顯著(zhù)提高。隨著(zhù)醫藥衛生體制改革不斷深入推進(jìn)，全社會(huì )對執業(yè)藥師的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)水平和服務(wù)能力提出了更新更高的要求，《暫行辦法》等執業(yè)藥師相關(guān)規定已不再適用。在此背景下，國家藥監局組織修訂了《辦法》。

《辦法》具有鮮明的時(shí)代特點(diǎn)，對于加強執業(yè)藥師隊伍基礎建設和規范管理，推進(jìn)執業(yè)藥師數量和質(zhì)量雙提升，實(shí)施“健康中國2030”規劃綱要，具有重大意義。

亮點(diǎn)一  強制性配置和推薦性配置相結合，延伸拓展執業(yè)藥師執業(yè)領(lǐng)域

《辦法》第五條規定，法律、行政法規、規章和相關(guān)質(zhì)量管理規范規定需由具備執業(yè)藥師資格的人員擔任的崗位，應當按規定配備執業(yè)藥師。鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺等使用取得執業(yè)藥師資格的人員。該規定完全符合國際通行做法。

在我國藥學(xué)領(lǐng)域，無(wú)論是在藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，還是在科研院所和高等院校，甚至在各級藥品監管部門(mén)，都有取得執業(yè)藥師資格的工作人員。雖然這些企業(yè)、單位的相關(guān)崗位并未作出強制性配備執業(yè)藥師的剛性規定，但同樣可以讓執業(yè)藥師發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)特長(cháng)。例如，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)需要更多地借助執業(yè)藥師的藥學(xué)背景，與臨床醫生保持密切聯(lián)系，或收集本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應，參與臨床試驗管理，開(kāi)展合理用藥與聯(lián)合用藥研究，協(xié)助醫療保險機構決策等。

亮點(diǎn)二  提高行政辦事效率，方便執業(yè)藥師注冊

按照“放管服”改革要求，《辦法》依照法定程序優(yōu)化了執業(yè)藥師注冊申請、受理、審批、發(fā)證等流程，精簡(jiǎn)注冊申報材料，降低延續注冊頻率。對申報材料形式不再作強制要求，并明確真實(shí)性承諾主體。同時(shí)，免除了申請注冊時(shí)提交健康證明事項的規定，改由個(gè)人承諾和單位證實(shí)。

此外，《辦法》嚴格落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，第十一條第三款規定，凡是通過(guò)法定證照、書(shū)面告知承諾、政府部門(mén)內部核查或者部門(mén)間核查、網(wǎng)絡(luò )核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門(mén)不得要求申請人額外提供證明材料。《辦法》還提出要建立完善全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統，推進(jìn)網(wǎng)上全程申報審批。申請變更注冊或延續注冊的申請人僅需提供相應的變更材料。這項改革不僅有助于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，還充分體現了現代化的管理意識。

亮點(diǎn)三  明確權利義務(wù)，提出合格執業(yè)藥師基本標準

《辦法》第二十六條規定了執業(yè)藥師享有的權利；第二十七條規定了執業(yè)藥師應履行的義務(wù)。《辦法》增加的權利和義務(wù)條款為執業(yè)藥師的執業(yè)活動(dòng)提出了方向和目標，也對執業(yè)藥師所屬企業(yè)提出了要求和條件，確保執業(yè)藥師合法合規地從事執業(yè)活動(dòng)。

亮點(diǎn)四  加強繼續教育監管，保證繼續教育與注冊有效銜接

《辦法》強化對執業(yè)藥師繼續教育的監督管理，督促執業(yè)藥師參加繼續教育，力求繼續教育取得實(shí)效，切實(shí)提高執業(yè)藥師業(yè)務(wù)水平。

在《辦法》規定的注冊條件和不予注冊情形中，都將執業(yè)藥師是否參加繼續教育作為重要依據，并將執業(yè)藥師繼續教育學(xué)分記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統。根據人力資源和社會(huì )保障部印發(fā)的《專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續教育規定》，執業(yè)藥師每年應參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續教育培訓，每年累計不少于30學(xué)分，以更新專(zhuān)業(yè)知識，持續提升藥事管理與藥學(xué)服務(wù)能力和水平。《辦法》還新增要求，鼓勵執業(yè)藥師參加實(shí)訓培養。

亮點(diǎn)五  更新注冊標準，增加個(gè)人申請注銷(xiāo)規定

《辦法》第八條規定，有不具有完全民事行為能力的；甲類(lèi)、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務(wù)工作的等情形，藥品監督管理部門(mén)不予注冊。

上述規定中第一種情形的依據是《民法典》第十七條規定，十八周歲以上的自然人為成年人，不滿(mǎn)十八周歲的自然人為未成年人，以及第十八條規定，成年人為完全民事行為能力人，可以獨立實(shí)施民事法律行為。執業(yè)藥師的執業(yè)活動(dòng)與公眾用藥安全密切相關(guān)，理應由具有完全民事行為能力的人承擔相關(guān)工作，能夠為個(gè)人自身的行為承擔責任。

第二種情形貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》第五十條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作”之規定，對執業(yè)藥師的民事行為能力和身體狀況作出了明確要求。

此外，《辦法》第二十四條規定，執業(yè)藥師出于自身意愿和原因，本人主動(dòng)申請注銷(xiāo)注冊的或者身體健康狀況不適宜繼續執業(yè)的，執業(yè)藥師本人或者其執業(yè)單位，應當自知曉或者應當知曉之日起三十個(gè)工作日內向藥品監督管理部門(mén)申請辦理注銷(xiāo)注冊。該規定從根本上解決了執業(yè)藥師只有自主注冊，沒(méi)有自愿注銷(xiāo)的問(wèn)題，也解決了執業(yè)藥師注冊年齡限制的問(wèn)題。此項管理措施非常人性化，對于優(yōu)化和規范執業(yè)藥師隊伍建設將發(fā)揮積極作用。

亮點(diǎn)六  加強執業(yè)藥師監督管理，完善行政處罰制度

《辦法》增加了嚴禁“掛證”規定，明確持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》，三年內不予注冊；如果出現執業(yè)藥師“掛證”的情形，應當作為個(gè)人不良信息由藥品監管部門(mén)及時(shí)記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統，近三年無(wú)新增不良信息記錄的方可申請注冊。

上述規定是按照新修訂《行政處罰法》第二條規定制定的。行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。因此，在一定區域和時(shí)間內限制或禁止行政相對人從事某種活動(dòng)，即可認定該項行政決定為行政處罰決定，并無(wú)必要拘泥于行政處罰的名稱(chēng)。這一新規定是對新修訂《行政處罰法》的具體詮釋。（作者單位：葉樺，復旦大學(xué)藥學(xué)院）

摘自：中國醫藥報

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