信息整理發(fā)布日期:2021/06/09
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國家藥監局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法(試行)》的通知

國藥監藥管〔2021〕31號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局:

為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》,進(jìn)一步規范藥品檢查行為,推動(dòng)藥品監管工作盡快適應新形勢,國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),現予印發(fā)。現將有關(guān)事宜通知如下:

一、各省級藥品監督管理部門(mén)應當按照本《辦法》要求,結合本行政區域實(shí)際情況,制定實(shí)施細則,細化工作要求,組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節檢查,持續加強監督管理,切實(shí)履行屬地監管責任。

二、各省級藥品監督管理部門(mén)應當督促本行政區域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系,強化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力,保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續合法合規,切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責任。

三、本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進(jìn)行了一般規定,此類(lèi)藥品巡查工作有專(zhuān)門(mén)規定的,應當從其規定。

四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》同時(shí)廢止。

國家藥監局

2021年5月24日

 

附件:藥品檢查管理辦法(試行).doc

 

 

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