新華社北京5月10日電 國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。
《實(shí)施意見(jiàn)》指出，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。要以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，堅持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，深化審評審批制度改革，持續推進(jìn)監管創(chuàng )新，加強監管隊伍建設，加快建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線(xiàn)，進(jìn)一步提升藥品監管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾對藥品安全的需求。《實(shí)施意見(jiàn)》明確六個(gè)方面18項重點(diǎn)工作。
一是完善法規和標準體系建設。加快制修訂配套法規規章，及時(shí)清理完善規范性文件，有序推進(jìn)技術(shù)指南制修訂。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的標準工作機制。加強標準信息化建設，提高公共標準服務(wù)水平。
二是提高審評能力，優(yōu)化審評機制。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，優(yōu)化應急和創(chuàng )新藥品醫療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機制，鼓勵新技術(shù)應用和新產(chǎn)品研發(fā)。優(yōu)化中藥審評機制，遵循中藥研制規律，建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。
三是完善檢查執法體系和辦案機制，強化部門(mén)協(xié)同。加快構建有效滿(mǎn)足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統一調派機制。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。完善省級市場(chǎng)監管與藥品監管工作機制，推動(dòng)落實(shí)市縣藥品監管能力標準化建設要求。各級藥品監管部門(mén)與公安機關(guān)建立健全行刑銜接機制。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門(mén)在藥品全生命周期監管上的協(xié)同，形成藥品監管工作全國一盤(pán)棋格局。
四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系。完善科學(xué)權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系，推進(jìn)省級藥品檢驗檢測機構的批簽發(fā)能力建設，加強不良反應（事件）監測體系建設和各級不良反應監測機構能力建設。《實(shí)施意見(jiàn)》強調，要完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調。加強國家藥監局安全應急演練中心建設。強化應急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。
五是完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平。構建全國藥品追溯協(xié)同平臺，實(shí)現藥品全生命周期追溯，逐步實(shí)施醫療器械唯一標識。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領(lǐng)域的融合應用，推進(jìn)審評審批和證照管理數字化、網(wǎng)絡(luò )化，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò )監測系統建設。
六是實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，提升監管隊伍素質(zhì)和監管?chē)H化水平。建立藥品監管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監管新工具、新標準、新方法研究和應用。強化專(zhuān)業(yè)監管要求，加強對監管人員培訓和實(shí)訓。深入參與國際監管協(xié)調機制，推動(dòng)實(shí)現監管互認，推動(dòng)京津冀、粵港澳大灣區、長(cháng)三角等區域監管能力率先達到國際先進(jìn)水平。
《實(shí)施意見(jiàn)》強調，要加強組織領(lǐng)導、完善治理機制、強化政策保障、優(yōu)化人事管理、激勵擔當作為，全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進(jìn)人民群眾身體健康。
