國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心      2021年第1號

為做好2021年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受?chē)�家藥品監督管理局委托，根據《國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱（第八版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）相關(guān)規定，確定2021年執業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經(jīng)審核同意，現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下列新政策法規的，按照新政策規定掌握

（一）全國人民代表大會(huì )及常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)的法律和決定

1.《中華人民共和國刑法》（1979年7月1日第五屆全國人民代表大會(huì )第二次會(huì )議通過(guò)，2020年12月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第24次會(huì )議通過(guò)《中華人民共和國刑法修正案（十一）》）；

2.《中華人民共和國行政處罰法》（1996年3月17日第八屆全國人民代表大會(huì )第四次會(huì )議通過(guò)，2021年1月22日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第25次會(huì )議修訂通過(guò)）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定

1.《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（2020年2月25日印發(fā)）；

2.《化妝品監督管理條例》（2020年6月16日中華人民共和國國務(wù)院令第727號公布）；

3.《醫療器械監督管理條例》（2021年2月9日中華人民共和國國務(wù)院令第739號公布）。

（三）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和醫療保障主管部門(mén)發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定

1.《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》（2020年7月30日國家醫療保障局令第1號公布）；

2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（2020年12月11日國家市場(chǎng)監督管理總局令第33號公布）；

3.《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）〉的通知》（醫保發(fā)〔2020〕53號）；

4.《零售藥店醫療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》（2020年12月30日國家醫療保障局令第3號公布）。

二、《大綱》調整的具體內容

《中華人民共和國刑法修正案（十一）》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫藥保障制度改革的意見(jiàn)》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》等政策法規的部分考核內容，在原《大綱》中沒(méi)有要求，需要進(jìn)行相應調整。考試以2021年執業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規科目大綱為準。主要調整內容為：

（一）在第一大單元中，將第二小單元中第一細目、第二細目合并為第一細目“基本醫療保障制度”，增加各要點(diǎn)。將原第三小單元第一細目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細目調整為第三小單元“藥品安全和相關(guān)管理制度”，增加各細目和要點(diǎn)。

（二）在第八大單元中，第五小單元新增以下細目：“藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規定”“醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的制度”，并新增要點(diǎn)。

（三）在第十大單元中，第三小單元新增第十細目“違反執業(yè)藥師管理的法律責任”、第十二細目“其他違反藥品管理規定的法律責任”，增加各要點(diǎn)；新增第七小單元“違反醫療器械監督管理規定的法律責任”、第八小單元“違反化妝品監督管理規定的法律責任”，增加各細目和要點(diǎn)。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入2021年的考試內容和命題范圍。

特此通告。

附件：2021年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

                 國家藥監局執業(yè)藥師中心  

                2021年4月19日

附件

2021年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱

藥事管理與法規科目調整內容