《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)已正式發(fā)布，結束了長(cháng)達20年的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。20年來(lái)，為加強中藥配方顆粒的管理，規范企業(yè)生產(chǎn)，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿(mǎn)足臨床需求，各相關(guān)部門(mén)共同研究設計符合中藥配方顆粒特點(diǎn)的管理模式，加強試點(diǎn)研究管理，起草制定了相關(guān)管理規定、技術(shù)要求和國家標準并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，積累了大量試點(diǎn)管理經(jīng)驗。
　　試點(diǎn)期間，各省級藥品監督管理部門(mén)結合本轄區實(shí)際，積極開(kāi)展中藥配方顆粒的生產(chǎn)與使用試點(diǎn)，開(kāi)展標準研究和監管模式的探索，為試點(diǎn)工作提供了有益的實(shí)踐經(jīng)驗。北京市藥監局認真貫徹落實(shí)國家中藥配方顆粒試點(diǎn)有關(guān)規定開(kāi)展相關(guān)工作。原北京市藥品監督管理局于2010年下發(fā)文件要求試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展工藝、質(zhì)量和臨床安全性、有效性等研究，督促企業(yè)加快試點(diǎn)研究工作，企業(yè)質(zhì)量標準復核品種數量大幅增加，保證了試點(diǎn)質(zhì)量，起到了良好的治理效果。為解決試點(diǎn)期間中藥配方顆粒質(zhì)量標準不一的問(wèn)題，我局結合京津冀協(xié)同發(fā)展工作部署和區域聯(lián)動(dòng)政策，充分利用試點(diǎn)企業(yè)和其他省份標準研究成果，按照程序將天津標準轉化為北京標準，制定了《北京市中藥配方顆粒質(zhì)量標準》，既節省了人力、物力和時(shí)間，也為標準轉化提供了經(jīng)驗。
　　經(jīng)過(guò)國家藥監局和各省級藥品監督管理部門(mén)對試點(diǎn)監管工作的研究和探索，加強中藥配方顆粒監管的總體思路明確為“規范現狀，強化屬地監管，統一標準，嚴格流通管理”，在尊重試點(diǎn)實(shí)踐的基礎上加強監管，規范中藥配方顆粒的生產(chǎn)行為。結合試點(diǎn)期間監管實(shí)踐，《公告》發(fā)布后，省級藥品監督管理部門(mén)應進(jìn)一步強化屬地監管，主要體現在以下幾個(gè)方面。
　　一是制定本地區中藥配方顆粒管理細則。按照《公告》要求，各省級藥品監督管理部門(mén)要會(huì )同省級中醫藥管理等部門(mén)，結合本地區產(chǎn)業(yè)政策和臨床實(shí)際需求制定管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，加強與經(jīng)信、中醫藥、醫保等相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，制定產(chǎn)業(yè)、臨床使用、采購、報銷(xiāo)政策，落實(shí)屬地監管職責，采取切實(shí)可行的有效措施防止中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)“一哄而上”，避免行業(yè)惡性競爭，引導企業(yè)理性進(jìn)入中藥配方顆粒行業(yè)，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發(fā)展及合理規范使用。
　　二是加快制定省級中藥配方顆粒標準。按照《公告》要求，省級藥品監督管理部門(mén)應嚴格按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》制定本省中藥配方顆粒標準，要充分利用試點(diǎn)成果，積極推進(jìn)試點(diǎn)企業(yè)的中藥配方顆粒企業(yè)標準向省級標準的轉化，可采取區域聯(lián)動(dòng)、集中技術(shù)力量加快制定省級標準。省級標準制定過(guò)程中要加強與國家藥典委員會(huì )的溝通交流，省級標準發(fā)布后應按照《公告》要求報國家藥典委員會(huì )備案。
　　三是做好備案管理，強化事中事后監管。省級藥品監督管理部門(mén)應做好中藥配方顆粒的備案管理工作，制定有針對性的監管措施，強化事中事后監管，督促企業(yè)履行全生命周期管理責任和義務(wù)，加大對中藥配方顆粒抽檢、不良反應監測和處罰力度，做到“放而有度”“管而有序”。
　　中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的結束不意味著(zhù)管理部門(mén)和行業(yè)可以有絲毫的松懈，藥品監督管理部門(mén)將會(huì )同其他有關(guān)部門(mén)按照習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”的要求，進(jìn)一步加強對中藥配方顆粒的管理，促進(jìn)中藥配方顆粒平穩有序、高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾的用藥安全。

孟德勝