中藥湯劑是一種傳統的臨床廣泛使用的用藥形式。為了滿(mǎn)足臨床用藥的便利性需求，中藥配方顆粒應運而生。中藥配方顆粒源于中藥飲片水煎液,是中藥飲片的深加工產(chǎn)品，具有使用方便、便于攜帶等優(yōu)點(diǎn)。“標準湯劑”理念的引入是中藥配方顆粒研發(fā)守正創(chuàng )新、質(zhì)量提升的重要舉措。 

　　日本業(yè)界在開(kāi)發(fā)漢方成藥制劑時(shí)，研發(fā)思路中提出了“標準湯劑”的概念，以此作為衡量現代工業(yè)制劑和傳統農業(yè)時(shí)代起源的湯劑藥效一致性的標尺。由于漢方選用了我國古代中醫典籍《傷寒雜病論》《金匱要略》等的古方，同根同源性，因此漢方藥管理經(jīng)驗值得借鑒。在歐洲、美洲及我國臺灣、香港、澳門(mén)的中藥飲片或者復方現代制劑的研發(fā)中也引入“標準湯劑”的概念，所得產(chǎn)品習稱(chēng)“科學(xué)濃縮中藥”、“免煎中藥”、“中藥濃縮顆粒劑”。

　　標準湯劑，是以中醫理論為指導、臨床應用為基礎， 參考現代提取方法，經(jīng)標準化工藝制備而成的單味中藥飲片水煎劑，用于標準化臨床用藥，保障用藥的準確性和劑量的一致性。標準湯劑中的“標準”主要涵蓋了投料飲片的代表性、制備工藝與傳統制法的一致性、質(zhì)量控制的嚴謹性，基本保證了方藥療效和質(zhì)量的穩定性和均一性。另外，標準湯劑沒(méi)有經(jīng)過(guò)干燥過(guò)程，最大程度保持了與臨床實(shí)踐中傳統湯劑的一致性。

　　標準湯劑是連接傳統中藥飲片和現代中藥制劑的“橋梁”，為控制中藥終端產(chǎn)品的質(zhì)量提供了參照物，為標化中藥不同用藥形式確保質(zhì)量的均一性、療效的一致性提供了工具，為評價(jià)不同廠(chǎng)家產(chǎn)品質(zhì)量的一致性提供了參照。因此，中藥飲片標準湯劑質(zhì)量標準的研究將為所有源于飲片水煎劑的終產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制定提供基礎。

　　中國中醫科學(xué)院中藥研究所于 2016 年提出了中藥飲片標準湯劑的概念，對單味中藥飲片的標準湯劑進(jìn)行了系統研究，包括中藥材收集標準、湯劑制備工藝、質(zhì)量評價(jià)方法和質(zhì)量標準規范，相關(guān)研究結果已經(jīng)發(fā)表專(zhuān)題文章和專(zhuān)著(zhù)。《中藥飲片標準湯劑》（第一部、第二部）對約200個(gè)中藥飲片標準湯劑進(jìn)行了系統規范化研究，對中藥配方顆粒的研究提供了示范和研究基礎。

　　陳士林 代云桃

　　（作者單位：中國中醫科學(xué)院中藥研究所）