2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局等四部門(mén)共同發(fā)布了《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）,以規范中藥配方顆粒的生產(chǎn),引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,更好地滿(mǎn)足中醫臨床需求。這是促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的重要舉措，對提升人民群眾對中藥的獲得感具有重要意義。

　　作為國家藥典委評審專(zhuān)家，我一直關(guān)注中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，參與了中藥配方顆粒國家標準的制定。中藥配方顆粒國家標準制定過(guò)程充分吸納了試點(diǎn)經(jīng)驗，充分借鑒了行業(yè)、企業(yè)的意見(jiàn)和建議。評審專(zhuān)家與企業(yè)面對面，在充分總結試點(diǎn)積累的科研和生產(chǎn)數據基礎上，進(jìn)行討論、規范、提升，一方面真正發(fā)揮了企業(yè)的主體責任，另一方面也促進(jìn)了企業(yè)對標準研究及理解水平的提高。

　　這次與《公告》同步發(fā)布的還有《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《技術(shù)要求》）。《技術(shù)要求》是在總結前期標準制定經(jīng)驗的基礎上起草的，從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產(chǎn)工藝、標準制定、穩定性和標準復核等幾個(gè)方面規范了標準研究制定的過(guò)程。歸納起來(lái)有三大特點(diǎn)。

　　一是考慮到中藥配方顆粒經(jīng)水煎煮失去飲片原形的特點(diǎn)，通過(guò)要求采用特征/指紋圖譜分析技術(shù)，強化了在統一標準中對中藥配方顆粒質(zhì)量真偽優(yōu)劣的專(zhuān)屬性要求。這就要求企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，并且都要制定中藥材、中藥飲片的企業(yè)內控標準，從源頭上確保投料中藥材的質(zhì)量可靠性。

　　二是通過(guò)制定標準湯劑的標準，架起中藥配方顆粒與湯劑的橋梁，形成中藥配方顆粒的物質(zhì)基準，從而保證了中藥配方顆粒臨床使用的安全有效，而不是一味地追求某一化學(xué)標示物。這次在使用輔料最小化的原則下，規范和統一了生產(chǎn)過(guò)程的浸膏得率，進(jìn)而統一了不同生產(chǎn)企業(yè)的制成總量及規格，為臨床使用的量化配伍提供了方便。

　　三是《技術(shù)要求》覆蓋原料藥材、中藥飲片、標準湯劑及制備過(guò)程、中藥配方顆粒成品，體現中藥全過(guò)程質(zhì)量控制的特點(diǎn)及方向。尤其是重視了農藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性方面的評價(jià)指標，既抓住了中藥質(zhì)量真偽鑒別和足量投料的關(guān)鍵點(diǎn)，亦體現了中藥復雜體系質(zhì)量控制的特點(diǎn)。

沈平孃

(作者單位：國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心 ）