一、為什么要結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作?
答：在試點(diǎn)期間，中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)了長(cháng)期、廣泛的臨床使用。根據已有的臨床觀(guān)察和醫生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫藥理論指導下經(jīng)配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方便、調配靈活的優(yōu)勢，在患者中確實(shí)存在一定的需求。此外，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已發(fā)展到一定的市場(chǎng)規模，急需結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。國家藥監局經(jīng)會(huì )商國家衛生健康委、國家醫保局和國家中醫藥局，均同意結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發(fā)布了《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，以規范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿(mǎn)足中醫臨床需求。
二、中藥配方顆粒的管理定位是什么?
答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片管理范疇。據此及“放管服”的要求，中藥配方顆粒不實(shí)施批準文號管理，實(shí)施標準管理、備案管理，產(chǎn)品需向省級藥品監督管理部門(mén)備案后方可上市。
三、如何認識中藥配方顆粒和傳統中藥飲片的關(guān)系?
答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片的管理范疇，其在臨床使用、價(jià)格、醫保支付等方面政策，由相關(guān)部門(mén)研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒在臨床應用上給醫生和患者多了一種選擇。
四、結束試點(diǎn)是否意味著(zhù)對中藥配方顆粒監管要求有所改變？
答：結束試點(diǎn)絕不意味著(zhù)對中藥配方顆粒放松監管，藥品監督管理部門(mén)將按照“四個(gè)最嚴”的要求，強化屬地監管，著(zhù)力加強事中事后監管。根據2018年機構改革“市場(chǎng)監管實(shí)行分級管理”的精神和職責分工，省級藥品監督管理部門(mén)負責藥品生產(chǎn)環(huán)節的許可、檢查和處罰，因此，對中藥配方顆粒強化屬地監管符合中央的改革要求。強化屬地監管絕不是對中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強，國家藥監局也會(huì )結合年度考核等事項加強對省級藥品監督管理部門(mén)的指導和監督。
五、如何保障中藥配方顆粒的質(zhì)量？
答：一是制定“最嚴謹的標準”。國家藥監局已在國家藥典委員會(huì )設立中藥配方顆粒專(zhuān)項辦公室，組織國家藥典委員會(huì )制定《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標準制定技術(shù)要求》，著(zhù)手開(kāi)展標準統一、專(zhuān)家審核工作。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標準制定技術(shù)要求》與公告同步發(fā)布。在技術(shù)要求中，引入了“標準湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據，而且規定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。此外，國家藥典委員會(huì )還制定了《中藥配方顆粒標準審評原則要點(diǎn)》《中藥配方顆粒申報資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報資料審查表（專(zhuān)家用）》及《申報資料目錄及要求》等，保證了藥品標準審核工作的公平、公正。
二是實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，實(shí)施全過(guò)程管理，并具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險管理能力。生產(chǎn)企業(yè)應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個(gè)品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規程，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）中的有關(guān)規定。中藥配方顆粒生產(chǎn)所需中藥材，凡是能人工種植養殖的，應當優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。
三是通過(guò)建立專(zhuān)職檢查員隊伍以及開(kāi)展抽檢等加強事中事后監管。
六、是否允許外購中藥飲片投料生產(chǎn)中藥配方顆粒?
答：中藥配方顆粒的生產(chǎn)應當遵循全過(guò)程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。中藥飲片作為中藥配方顆粒的原料，直接影響著(zhù)中藥配方顆粒的質(zhì)量。若允許外購中藥飲片，將不利于追溯體系的建立，不利于實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管控。因此，生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
七、如何加強對飲片投料生產(chǎn)的監管?
答：一是加強源頭管理，建立追溯體系。要求生產(chǎn)企業(yè)應當優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。
二是加強過(guò)程管理。要求生產(chǎn)企業(yè)具備全過(guò)程追溯及風(fēng)險管理的能力，在中藥材前處理、飲片炮制過(guò)程中應當嚴格執行藥品GMP相關(guān)要求，嚴禁使用摻雜使假、以次充好、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。
三是制定“最嚴謹的標準”，采用特征圖譜等整體控制中藥成份的檢測技術(shù)，控制中藥配方顆粒的質(zhì)量。
四是加強屬地監管，要求省級藥品監督管理部門(mén)加大檢查、抽檢力度，對中藥材規范化種植養殖基地實(shí)施延伸檢查，對違法違規行為依法嚴肅處理。
八、目前中藥配方顆粒國家藥品標準制定的進(jìn)展如何?
答：國家藥典委員會(huì )在6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎上，綜合已有研究積累的企業(yè)、科研機構提出的研究數據、藥品標準草案，形成國家藥品標準，成熟一批公布一批。國家藥典委員會(huì )已對先期審核的160個(gè)中藥配方顆粒品種的試點(diǎn)統一藥品標準進(jìn)行公示，近期國家藥監局將按國家藥品標準頒布程序予以頒布，這些標準已涉及約1/3的常用中藥材。后續，還有約200個(gè)中藥配方顆粒品種的試點(diǎn)統一藥品標準待專(zhuān)家審核，國家藥典委員會(huì )將進(jìn)一步加快組織審核標準的步伐。
九、尚無(wú)國家藥品標準的中藥配方顆粒能否執行省級標準?
答：對于中藥配方顆粒國家標準沒(méi)有規定的，允許省級藥品監督管理部門(mén)根據《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的要求，自行制定標準，待國家藥品標準發(fā)布后，相應的省級標準即行廢止。
十、中藥配方顆粒上市需具備哪些條件?
答：生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍；中藥配方顆粒品種在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案，生產(chǎn)過(guò)程應當按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，且應執行GMP相關(guān)要求，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準。
十一、試點(diǎn)結束后，如何加強中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監管？
答：試點(diǎn)結束后，為加強中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監管，擬采取如下措施：
一是強化屬地監管，省級藥品監督管理部門(mén)會(huì )同省級中醫藥主管部門(mén)應當結合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)規定，結合臨床實(shí)際需求，制定合理規范的管理細則，確保管轄區內中藥配方顆粒平穩有序發(fā)展及合理規范使用。
二是嚴格生產(chǎn)企業(yè)準入要求。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，制定每個(gè)品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規范。同時(shí)，具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險管理能力，并具備與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售品種數量相應的生產(chǎn)規模。生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請增加中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)范圍，實(shí)施備案管理。
三是強化事中事后監管。生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執行國家藥品標準或省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準。省級藥品監督管理部門(mén)應當按照“四個(gè)最嚴”的要求，落實(shí)日常監管的主體責任，嚴肅處理違法違規行為。國家藥監局也會(huì )結合年度考核等事項加強對省級藥品監督管理部門(mén)的監督。
十二、跨省銷(xiāo)售中藥配方顆粒需具備哪些條件?
答：跨省銷(xiāo)售中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應當報使用地省級藥品監督管理部門(mén)備案。無(wú)國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省銷(xiāo)售的，應當符合使用地省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準。
十三、中藥配方顆粒的采購及配送管理有哪些規定?
答：醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過(guò)省級藥品集中采購平臺陽(yáng)光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)向醫療機構直接配送中藥配方顆粒，或者委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。但接受委托配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
十四、公告發(fā)布后，省級藥品監督管理部門(mén)能否批準省內開(kāi)展中藥配方顆粒的有關(guān)試點(diǎn)?
答：結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作后，省級藥品監督管理部門(mén)會(huì )同省級中醫藥主管部門(mén)應當根據國家、地方產(chǎn)業(yè)政策和當地臨床實(shí)際需求盡快制定管理細則。省級藥品監督管理部門(mén)應當加強屬地監管，不允許再以任何形式批準省內開(kāi)展中藥配方顆粒的有關(guān)試點(diǎn)。
