國食藥監人[2004]342號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
依照《行政許可法》和《國務(wù)院對確需保留行政審批項目設定行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）的有關(guān)規定，現提出《執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》的補充意見(jiàn)如下：
一、實(shí)施程序
（一）執業(yè)藥師注冊機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊機構）應當將注冊的依據、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請表示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。應當免費向申請人提供執業(yè)藥師首次注冊、再次注冊、變更注冊、注銷(xiāo)注冊申請表（見(jiàn)附表1、2、3、4）。
（二）注冊機構受理申請人的注冊申請材料時(shí)，對于申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；對于申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热荩馄诓桓嬷模允盏阶陨暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?SPAN lang=EN-US>
（三）申請事項屬于本注冊機構職權范圍，申請材料齊全、符合規定形式，或者申請人按照注冊機構要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請；注冊機構受理或不予受理注冊申請，應當在申請表的備注欄內注明原因及日期，向申請人出具加蓋本注冊機構專(zhuān)用印章的書(shū)面通知。
（四）注冊機構應當自受理注冊申請之日起20個(gè)工作日內作出注冊的決定。20個(gè)工作日內不能作出決定的，經(jīng)本注冊機構負責人批準，可以延長(cháng)10個(gè)工作日，并應當將延長(cháng)期限的理由告知申請人。
作出不予注冊決定的，應當向申請人出具加蓋本注冊機構專(zhuān)用印章的書(shū)面通知。
（五）執業(yè)藥師變更執業(yè)地區的，應當持《執業(yè)藥師資格證書(shū)》和《執業(yè)藥師注冊證》正、副本原件及復印件，并填寫(xiě)《執業(yè)藥師變更注冊申請表》，向新執業(yè)單位所在地區注冊機構申請辦理變更注冊手續。
（六）新執業(yè)地區的注冊機構受理申請人的材料時(shí)，經(jīng)對《執業(yè)藥師資格證書(shū)》和《執業(yè)藥師注冊證》正、副本原件和復印件核對無(wú)誤后，應當場(chǎng)將《執業(yè)藥師資格證書(shū)》和《執業(yè)藥師注冊證》正、副本原件返還申請人。
執業(yè)藥師在注冊機構所在地區內變更執業(yè)單位的，持上述有關(guān)材料直接到所在地區的注冊機構辦理變更手續。
（七）注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個(gè)工作日內作出準予變更注冊的決定，收回原《執業(yè)藥師注冊證》正、副本原件，頒發(fā)新的《執業(yè)藥師注冊證》正、副本，并在變更后5個(gè)工作日內告知原注冊機構。
（八）執業(yè)藥師無(wú)正當理由不在執業(yè)單位執業(yè)超過(guò)半年以上者，由執業(yè)藥師本人或其所在執業(yè)單位向注冊機構申請辦理注銷(xiāo)注冊手續。
（九）注冊機構作出準予注冊的決定，應當自作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《執業(yè)藥師注冊證》正、副本。并應在辦公場(chǎng)所或在電子政務(wù)網(wǎng)上公開(kāi)，公眾有權查閱，自覺(jué)接受公眾監督。
二、其他要求
（一）注冊機構對申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執業(yè)的，注冊的執業(yè)單位應當明確到總部或門(mén)店。藥品零售連鎖企業(yè)的執業(yè)藥師應當在其注冊的執業(yè)單位執業(yè)。
（二）執業(yè)藥師首次注冊、再次注冊條件中規定執業(yè)藥師提交“縣級（含縣）以上醫院出具的本人6個(gè)月內的健康體檢表”改為提交“縣級以上（含縣）疾病預防控制機構出具的健康證明”。
（三）申請執業(yè)藥師首次注冊、再次注冊時(shí)，不需要提交“執業(yè)單位證明”、“執業(yè)單位考核材料”。申請人擬在或所在執業(yè)單位應當在《執業(yè)藥師首次（或再次）注冊申請表》的執業(yè)單位考核意見(jiàn)欄內如實(shí)填寫(xiě)申請人的德、能、勤、績(jì)及有無(wú)違法違紀行為的情況。
（四）注冊機構應當于每年1月底以前將上一年度執業(yè)藥師注冊統計年報報送國家食品藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心。國家食品藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心應當于每年2月底以前匯總報送國家食品藥品監督管理局人事教育司和統計辦公室。
（五）縣級以上藥品監督管理部門(mén)應當加強執業(yè)藥師在崗執業(yè)情況的監督和檢查。
（六）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定配備執業(yè)藥師，并將《執業(yè)藥師注冊證》正本原件置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
（七）執業(yè)藥師在藥店營(yíng)業(yè)時(shí)間內應在崗履行職責，恪盡職守，并佩帶有執業(yè)藥師標識的胸牌。胸牌內容應包括：姓名、資格類(lèi)型、注冊證書(shū)編號、部門(mén)、一寸彩色照片等。執業(yè)藥師因故離崗應掛牌告知。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要認真學(xué)習貫徹《行政許可法》，增強法制觀(guān)念，堅持依法行政，加強執業(yè)藥師注冊管理工作，維護執業(yè)藥師的合法權益，充分發(fā)揮執業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)公眾身體健康中的重要作用。
附件：1.執業(yè)藥師首次注冊申請表
國家食品藥品監督管理局
二○○四年七月十三日
