公布“肝素納” 事件有關(guān)調查情況

2008年2月11日，國家食品藥品監督管理局接到美國FDA的通報，稱(chēng)美國百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”在美引起藥品不良事件，稱(chēng)其部分原料來(lái)源于我國江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司。對此我們高度重視，已會(huì )同相關(guān)部門(mén)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)調查。

據調查，美國百特公司的供應商常州凱普公司系由美國Scientific Protein Laboratories Inc.（簡(jiǎn)稱(chēng)美國SPL公司）和常州天普公司于1999年12月13日組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，其法定代表人為美國人。美國SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。常州凱普公司肝素鈉的生產(chǎn)工藝來(lái)源于美國SPL公司，產(chǎn)品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執行。其產(chǎn)品肝素納未在國家食品藥品監督管理局注冊。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產(chǎn)廠(chǎng)，為美國百特公司生產(chǎn)肝素鈉注射液供應原料。

美國FDA已派出的兩名檢查員于2月20日抵達常州，對常州凱普公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。我局已派出觀(guān)察員，配合美方的檢查工作。

在此，國家食品藥品監督管理局再次強調，中國政府對化學(xué)原料藥管理是嚴格的，根據我國《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規，實(shí)行原料藥注冊和認證管理。國家食品藥品監督管理局多次重申并提醒從事藥品貿易的企業(yè)和組織，應與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的中國藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品貿易活動(dòng)，所有藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息在國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站上均能獲得。

按照國際慣例，進(jìn)口原料藥的合法性和質(zhì)量安全應由進(jìn)口國根據本國的相關(guān)法律進(jìn)行把關(guān)。盡管如此，中國政府在對出口原料藥的管理方面，一直堅持主動(dòng)加強與相關(guān)國家合作。2007年12月中美兩國在過(guò)去監管合作的基礎上簽署了《藥品醫療器械安全合作協(xié)議》，其主要內容之一是進(jìn)一步加強進(jìn)出口原料藥監管的合作。同時(shí)，我們也與歐盟等國家或地區簽訂了加強藥品監管合作的框架協(xié)議，共同加強對藥品安全的監管。

                                                                                            轉自國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站