國家食品藥品監督管理局關(guān)于在輸美“肝素鈉”中查出“多硫酸軟骨素”情況的通報
2008年3月19日晚,國家食品藥品監督管理局通報了在輸美“肝素鈉”中查出“多硫酸軟骨素”的有關(guān)情況。
根據美方通報的情況和提供的檢測方法,在中美合資常州凱普公司生產(chǎn)的“肝素鈉”樣品中檢測出“多硫酸軟骨素”(為硫酸軟骨素的磺化產(chǎn)品,屬于硫酸化多糖),檢測結果與美國食品藥品監督管理局(FDA)的檢測結果基本相同。
據美方通報,美國百特公司使用常州凱普公司提供的“肝素鈉”原料生產(chǎn)的“肝素鈉注射液”在美國集中出現不良反應,但目前尚不能確定臨床不良反應與檢測出的多硫酸軟骨素的相關(guān)性。為此,國家食品藥品監督管理局正在組織專(zhuān)家對此進(jìn)行實(shí)驗研究。同時(shí),國家食品藥品監督管理局正在會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織調查組作進(jìn)一步調查,調查結果將向社會(huì )公布。
目前,國家食品藥品監督管理局尚未接到在中國境內發(fā)生與美國類(lèi)似的集中不良反應的報告。國家食品藥品監督管理局已發(fā)出緊急通知,要求各地藥品監管部門(mén)密切監測,如發(fā)現此類(lèi)不良反應,立即報告。
中美合資常州凱普公司是一家按照美國藥典和企業(yè)標準生產(chǎn)“肝素鈉”,并經(jīng)美國FDA確認的原料供應企業(yè),其產(chǎn)品由美國SPL公司直供美國百特公司,在中國境內沒(méi)有銷(xiāo)售。
自美國發(fā)生“肝素鈉”不良反應以來(lái),中美兩國食品藥品監督管理部門(mén)始終保持密切合作。(完)