（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《關(guān)于修改部分規章的決定》修正）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經(jīng)營(yíng)許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監督管理工作。
設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級食品藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的一定數量的執業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》對藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節的要求，并具有可以實(shí)現接受當地食品藥品監督管理部門(mén)監管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》對藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度；
（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應當配備執業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施以及衛生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿(mǎn)足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)結合當地具體情況確定。
國家對經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準由國家食品藥品監督管理總局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)依據本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的有關(guān)內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理總局備案。
第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關(guān)規定執行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2.執業(yè)藥師執業(yè)證書(shū)原件、復印件；
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4.擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況。
（二）食品藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)申請。
2.申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的，應當允許申辦人當場(chǎng)更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热荨Ｓ馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?BR style="FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 23px; FONT-FAMILY: 微軟雅黑"> 4.申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應當說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表；
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；
3.擬辦企業(yè)組織機構情況；
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；
5.依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)在收到驗收申請之日起30個(gè)工作日內，依據開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應當書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級食品藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
3.擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲設施、設備情況。
（二）食品藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)申請。
2.申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申辦人當場(chǎng)更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热荨Ｓ馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?BR style="FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 23px; FONT-FAMILY: 微軟雅黑"> 4.申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應當說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表；
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；
3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；
4.依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)在收到驗收申請之日起15個(gè)工作日內，依據開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應當書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條 食品藥品監督管理部門(mén)對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應當告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應當聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應當聽(tīng)證的，按照法律規定舉行聽(tīng)證。
第十一條 食品藥品監督管理部門(mén)應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權進(jìn)行查閱。
對公開(kāi)信息后發(fā)現企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見(jiàn)的變更申請書(shū)。
第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門(mén)核準變更后30日內，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內為其辦理變更手續。
第十八條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
食品藥品監督管理部門(mén)根據藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十條 食品藥品監督管理部門(mén)應加強對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條 監督檢查的內容主要包括：
（一）企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機構等重要事項的執行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施設備及倉儲條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。
第二十二條 監督檢查可以采取書(shū)面檢查、現場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現場(chǎng)檢查相結合的方式。
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監督職責；
（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現場(chǎng)檢查：
1.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；
2.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
3.因違反有關(guān)法律、法規，受到行政處罰的企業(yè)；
4.發(fā)證機關(guān)認為需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現場(chǎng)檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證檢查標準及其現場(chǎng)檢查項目制定，并報上一級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
第二十四條 對監督檢查中發(fā)現有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第78條規定處理。
第二十五條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查時(shí)，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關(guān)監督檢查記錄。現場(chǎng)檢查的結果，發(fā)證機關(guān)應當在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷(xiāo)：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；
（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項無(wú)法實(shí)施的；
（五）法律、法規規定的應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
食品藥品監督管理部門(mén)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應當自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。
第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 發(fā)證機關(guān)應建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門(mén)。對因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷(xiāo)。
發(fā)證機關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應當及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì )公布。
第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第六章 附 則
第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。
第三十四條 食品藥品監督管理部門(mén)制作的藥品經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的藥品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力。
第三十五條 本辦法自2004年4月1日起施行。
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