| 國食藥監辦[2008]142號 |
| 2008年04月08日 發(fā)布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為加強對肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監督管理，國家局已下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監督管理的通知》（國食藥監電〔2008〕10號），要求肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)采取有效措施加強產(chǎn)品質(zhì)量控制，切實(shí)保證原輔料及藥品質(zhì)量。為進(jìn)一步加強肝素鈉藥品質(zhì)量檢驗工作，現就有關(guān)事項通知如下： 一、自本通知發(fā)布之日起，所有肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在肝素鈉產(chǎn)品（包括原料藥及注射劑）生產(chǎn)中應增加對多硫酸軟骨素等雜質(zhì)項目的檢驗。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局通知轄區內肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在現行藥品質(zhì)量檢驗標準基礎上，將國家局批準的肝素鈉及肝素鈉注射劑藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目納入本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗內控標準，對進(jìn)廠(chǎng)原料和出廠(chǎng)產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗，凡檢驗結果不符合標準規定的，不得投料生產(chǎn)和出廠(chǎng)銷(xiāo)售。 二、肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)如暫不具備相關(guān)檢驗條件，可采取委托檢驗方式，委托所在地省級藥品檢驗所或其他有條件的機構檢驗。 三、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應進(jìn)一步加強對轄區內肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的監督管理工作，監督企業(yè)落實(shí)增加檢驗項目。對未按要求增加項目檢驗，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的，應當堅決責令其停止生產(chǎn)。 四、檢驗項目、檢驗方法等由中國藥品生物制品檢定所提供。企業(yè)如有檢驗技術(shù)問(wèn)題可直接與中國藥品生物制品檢定所聯(lián)系。 |
