國家食品藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心主任 吳闿云
各位領(lǐng)導，各位專(zhuān)家：
受?chē)沂称匪幤繁O督管理局的委托，國家食品藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心承擔組織2007年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱的修訂工作。請允許我代表中心，就修訂考試大綱的必要性、指導思想和原則要求、修改情況等向各位領(lǐng)導和專(zhuān)家作以下說(shuō)明：
一、本次修訂工作的必要性
我國實(shí)施執業(yè)藥師資格制度的12年來(lái)先后修訂了4版執業(yè)藥師資格考試大綱，現行版是2003年修訂后頒布的，至今已實(shí)行了4年。該版考試大綱較好反映了執業(yè)藥師所需的知識與技能要求，基本適應了執業(yè)藥師執業(yè)準入控制的需要，成為命題組卷的法定依據，并起到了相應考試復習的指導作用。但是，在使用過(guò)程中也發(fā)現存在一些問(wèn)題，如有些考試的內容重復、交叉，考試內容的要求過(guò)于原則、寬泛，考試內容的表述比較模糊、籠統等等，需要進(jìn)行修改。另外，由于近年來(lái)隨著(zhù)社會(huì )進(jìn)步，醫藥事業(yè)發(fā)展，醫藥體制改革的深化，處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的進(jìn)一步實(shí)施，公眾對藥學(xué)服務(wù)期望值的不斷提高，促使執業(yè)藥師工作由過(guò)去以藥物為中心轉變?yōu)橐圆∪藶橹行模虿∪嘶蛳M者提供藥學(xué)保健服務(wù)已逐漸成為執業(yè)藥師的工作重點(diǎn)。為此，執業(yè)藥師的知識結構、業(yè)務(wù)能力需要調整和提升，其考試標準即考試大綱也要隨之修訂。
二、本次修訂考試大綱的指導思想和修訂原則要求
通過(guò)充分的調查研究，我們確定了本次考試大綱修訂的指導思想是：以專(zhuān)家為主，突出以用定考。本著(zhù)夠用、適用、實(shí)用的精神，依據近年藥學(xué)的發(fā)展、圍繞執業(yè)藥師崗位職責的需要，進(jìn)一步修訂和完善考試大綱的內容，使其更加貼切執業(yè)藥師的實(shí)際情況。修訂后的考試大綱要反映執業(yè)藥師執業(yè)活動(dòng)所需所用的，以及崗位職責必須具備的知識、技術(shù)和能力要求，以此作為執業(yè)藥師資格的考試內容。依據這一指導思想，我們確定了以下幾點(diǎn)原則要求：
1、本次大綱修訂仍然按照人事部人發(fā)[1999]34號文件的精神，即在考試科目、考試對象、考生報名條件、執業(yè)崗位都不變的情況下，以2003年版考試大綱為基礎進(jìn)行修訂和補充。考試標準不降低，適當傾向于從事藥學(xué)服務(wù)所應具備的學(xué)識、技術(shù)和能力要求。
2、突出實(shí)用性知識與技能的要求。緊扣執業(yè)藥師日常工作中實(shí)際應用的知識和技能，增加與執業(yè)藥師執業(yè)活動(dòng)密切相關(guān)的內容。適當調整純理論性的或常識性或工作上已不適用的考試內容。
3、注意理論與實(shí)踐的結合，注重必要的基本理論、基本知識的要求。離開(kāi)這些就無(wú)法做好實(shí)際工作的（如部分醫學(xué)基礎知識），須作為必要的考試內容。
4、不再使用掌握、熟悉、了解的程度要求，考試內容都是執業(yè)藥師必備的知識與技能，并屬于命題考試的范圍。
5、調整編寫(xiě)體例，在內容編排上采用表格式，具體列出考試內容的單元、細目和要點(diǎn)，反映考試標準、考試范圍及考試重點(diǎn)與要求。
6、考慮學(xué)科之間的協(xié)調和銜接，同一科目?jì)然虿煌颇恐g的考點(diǎn)應避免交叉、重復。如必須出現此類(lèi)情況，應基本一致。
7、考試內容的描述應詳細、明確、到位，文字簡(jiǎn)明扼要，名詞、術(shù)語(yǔ)、藥品名稱(chēng)等符合中國藥典（2005版）等規范要求。
三、本次考試大綱的修訂過(guò)程
（一）自2005年起，中心就開(kāi)始著(zhù)手進(jìn)行2007年版國家執業(yè)藥師考試大綱修訂的調查研究和意見(jiàn)收集等先期準備工作，獲得了比較豐富的第一手材料。
首先對2003年版考試大綱及應試指南進(jìn)行研究，寫(xiě)出了《2003年考試大綱及應試指南核對工作總結》。同時(shí)派員到北京、天津、上海、成都等地召開(kāi)7次座談會(huì )，走訪(fǎng)并聽(tīng)取了近50位專(zhuān)家和執業(yè)藥師對2003年版考試大綱的意見(jiàn)，寫(xiě)出了《調研會(huì )議紀要》。并向全國60余家執業(yè)藥師考前培訓機構發(fā)放《2003年版國家執業(yè)藥師資格考試大綱征求意見(jiàn)表》，回收整理之后寫(xiě)出了《征求2003年版執業(yè)藥師考試大綱意見(jiàn)和建議的匯總報告》。此外，利用2005年執業(yè)藥師命題組卷初審、終審會(huì )議機會(huì )，征求近60位命題專(zhuān)家對考試大綱的意見(jiàn)和建議。最后，根據專(zhuān)家們的意見(jiàn)，起草了《執業(yè)藥師履行藥學(xué)服務(wù)職責應具備的知識結構與技能》（藥學(xué)類(lèi)和中藥學(xué)類(lèi)），供修訂考試大綱參考。
（二）2006年初，中心經(jīng)局人事教育司同意，組織有關(guān)專(zhuān)家啟動(dòng)了2007年版執業(yè)藥師資格考試大綱的修訂工作。
1月初邀請中藥學(xué)專(zhuān)家首先對中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)科目進(jìn)行修訂試點(diǎn)。特別是對格式的變化，大單元、小單元、細目和要點(diǎn)的調整與描述，取得經(jīng)驗。2-4月先后組織有關(guān)專(zhuān)家召開(kāi)藥學(xué)和中藥學(xué)綜合知識與技能科目、以及藥學(xué)和中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識科目八個(gè)學(xué)科專(zhuān)業(yè)的“考試大綱修訂第一次研討會(huì )”，專(zhuān)家們在認真分析專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和執業(yè)特點(diǎn)的基礎上，依照指導思想和修訂原則要求，對本科目考試內容進(jìn)行了修訂，形成了第一稿。由于時(shí)間、經(jīng)驗等原因，第一稿還不完整，特別是細目與要點(diǎn)的關(guān)聯(lián)性，要點(diǎn)內容的準確性、實(shí)用性以及文字表達等方面都需要做進(jìn)一步地討論和修改。為此中心于5月份召開(kāi)“考試大綱修訂第二次研討會(huì )”，就上述問(wèn)題再次進(jìn)行研討，八個(gè)專(zhuān)業(yè)科目和兩個(gè)綜合科目的專(zhuān)家都對考試大綱內容所列的大單元、小單元、細目、要點(diǎn)作了仔細地推敲和逐字逐句的修改，確定了第二稿。同時(shí)，藥事管理與法規科目在5月會(huì )上修改了第一稿，專(zhuān)家們經(jīng)過(guò)1個(gè)月的思考，又于6月下旬召開(kāi)第二次的修訂會(huì )，在第一稿的基礎上仔細推敲確定細目與要點(diǎn)，制定了第二稿。從7月-10月，各科目專(zhuān)家在編寫(xiě)應試指南時(shí)又對修訂的考試大綱進(jìn)行反饋，多次作了修改和調整（如藥學(xué)綜合知識與技能科目，專(zhuān)家們先后開(kāi)會(huì )7次，藥事管理與法規科目統一用函件和網(wǎng)絡(luò )交換意見(jiàn)4次）。直至11月基本完成全部科目的修訂工作。
四、考試大綱內容的修改情況
遵照大綱修訂的指導思想和原則要求，本次考試大綱的修訂注意了學(xué)科之間的協(xié)調與銜接，更注重理論與實(shí)踐的結合，強調了考試科目實(shí)用性知識與技能的要求，有利于考察考生的實(shí)際工作能力。各考試科目的考試內容發(fā)生了以下變化：
1.藥學(xué)綜合知識與技能：刪除了藥品名稱(chēng)與藥品說(shuō)明書(shū)及OTC管理等內容，目的是避免了與法規和藥物化學(xué)考試科目的重復。主要增加了臨床常見(jiàn)病癥的藥物治療及與藥物治療有關(guān)的一些醫學(xué)基礎知識和用藥安全知識，如常見(jiàn)病的藥物治療由原來(lái)的五種疾病增加到十種，新增了20種常見(jiàn)病癥的自我藥療，藥物臨床使用的安全性，藥學(xué)服務(wù)的內涵，臨床常用實(shí)驗室檢查等內容。對2003年版保留的內容，進(jìn)行了必要的更新和補充。如處方調劑：補充了用藥指導、調配差錯的防范與處理、藥學(xué)計算。特殊人群的用藥指導：補充了駕駛員、運動(dòng)員、透析患者的用藥指導。醫療器械：補充了制氧機、助聽(tīng)器、避孕套、拔罐器、針具、灸具的選購和使用注意。
2.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識：刪除了各專(zhuān)業(yè)學(xué)科的定義、性質(zhì)、任務(wù)、發(fā)展歷程和各學(xué)科之間交叉重復的一些內容，以及各學(xué)科中與執業(yè)藥師工作聯(lián)系不緊密的一些知識，例如藥劑學(xué)中制劑的生產(chǎn)設備、藥物分析中不常用的一些分析方法、藥理學(xué)和藥物化學(xué)中的中樞興奮藥及局麻藥和全麻藥。增加了各學(xué)科實(shí)用的內容，如藥劑學(xué)增加了生物技術(shù)藥物制劑；藥理學(xué)增加了抗老年性癡呆藥以及臨床開(kāi)始使用的新藥物；藥物化學(xué)增加了改善腦功能的藥物平喘藥等；藥物分析增加了常用儀器的矯正和使用及藥物制劑分析的內容等。為了體現知識的連續性和相關(guān)性，藥理學(xué)和藥物化學(xué)在藥物的分類(lèi)及品種的選擇上采取了相對統一的編排次序。
3、中藥學(xué)綜合知識與技能：刪除了中藥說(shuō)明書(shū)、毒性中藥管理、藥品不良反應報告以及非處方藥遴選原則等與藥事管理與法規科目重復的內容。增加了常見(jiàn)病辨證論治的內容，由原來(lái)的4種常見(jiàn)病增加至40種，內容包括40種常見(jiàn)病的主要分型、臨床主癥、治法和方藥舉例。大幅度調整中藥合理應用的內容，增加了“中成藥的聯(lián)合使用”、“含西藥成份中成藥的使用”、“肝腎功能不全者中藥的使用”以及“特殊人群中藥的使用”等大量實(shí)用性很強的內容。與藥學(xué)綜合相同，增加了藥學(xué)服務(wù)的內涵、臨床常用試驗室檢查等內容。
4、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識：刪除了原考試大綱中涉及學(xué)科含義、性質(zhì)、基本任務(wù)、意義等與執業(yè)藥師執業(yè)活動(dòng)關(guān)系不密切的內容，以及學(xué)科之間交叉重復的內容。例如中藥學(xué)中與中藥綜合重復的“中藥的應用”部分；中藥藥劑學(xué)中制劑的生產(chǎn)設備；中藥鑒定學(xué)中“中藥的拉丁名”以及與中藥綜合重復的“中藥貯藏”部分；中藥化學(xué)中應用
5、藥事管理與法規科目：修訂了藥事管理方面的內容，突破藥事管理學(xué)科體系，基本解決了與法規重復的問(wèn)題。主要編制第二大單元藥事法規已收錄的法規以外的、執業(yè)藥師必須掌握的藥事管理內容；由于不是完整的藥事管理內容，所以在大單元中稱(chēng)“藥事管理相關(guān)知識”，避免誤解和爭議。修改了原考試大綱藥學(xué)職業(yè)道德部分存在內容多、不規范的問(wèn)題，刪除了國外藥學(xué)職業(yè)道德內容。將藥學(xué)職業(yè)道德分為兩個(gè)小單元，第一小單元的內容以醫學(xué)倫理學(xué)的相應部分為參考，第二小單元的要點(diǎn)以執業(yè)藥師協(xié)會(huì )公布的“中國執業(yè)藥師職業(yè)道德準則”為主要內容。調整了藥事法規的內容，在2006年收錄的法規基礎上，以《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（24號令）》及其相應文件取代《藥品包裝、說(shuō)明書(shū)和標簽規定（暫行）》以及相應的細則；刪除了《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》、《醫療器械、說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等4個(gè)法規；將原考試大綱中《中華人民共和國計量法》、《行政處罰法》、《行政復議法》、《行政訴訟法》、《關(guān)于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見(jiàn)》等5個(gè)法規內容納入藥事管理相關(guān)知識部分；增加了《易制毒化學(xué)品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定》、《醫療機構藥事管理暫行規定》等4個(gè)法規。藥事法規部分由原來(lái)46個(gè)法規修訂為現在的42個(gè)法規，其中包括新增加了4個(gè)法規，減少了11個(gè)法規，調整了3個(gè)法規。同時(shí)精煉、規范了大量的細目和要點(diǎn)，將考試要點(diǎn)與法規具體條文作了對應工作。
由于目前藥事法規和規范性文件很多都正在修訂或即將修訂中，本大綱仍明確指出每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規，需要納入考試范圍的，由執業(yè)藥師管理機構組織確定并予以公布。
五、考試大綱體例的修改情況
與2003年版考試大綱相比較，新修訂的考試大綱調整了編寫(xiě)體例和掌握、熟悉、了解的程度要求，采用表格式具體列出考試內容細目與要點(diǎn)，較好地反映考試內容的層次和重點(diǎn)，使得考試內容的層次更明晰，考試要點(diǎn)更突出。在此，也作一說(shuō)明：
（一）關(guān)于考試大綱體例變化調整的說(shuō)明
在對2003年版執業(yè)藥師資格考試大綱的使用進(jìn)行調研和收集意見(jiàn)時(shí)，大家充分肯定了現行考試大綱的作用與內容要求，有的單位和專(zhuān)家提出有關(guān)科目考試大綱的描述比較籠統，考試內容的要求比較原則，使得層次不太清晰，考試重點(diǎn)不太突出。希望能夠明確每一考試科目的各部分內容的層次，并能夠較詳細地描述各個(gè)章節最基本的要求內容和考試重點(diǎn)。
根據大家對考試大綱體例的意見(jiàn)，本著(zhù)創(chuàng )新發(fā)展的思想，我們參考了國內外有關(guān)考試大綱的體例要求，對衛生部制定我
考試大綱的表格式體例層次清晰，觀(guān)點(diǎn)明確，重點(diǎn)突出，文字易懂。能使應試人員一目了然，很快了解考試內容以及重點(diǎn)要掌握的知識，便于復習備考。也能夠指導命題人員掌握考點(diǎn)所在，使命題組卷有的放矢。表格式考試大綱與現行文字式考試大綱在總的內容和本質(zhì)上是沒(méi)有差別的，只是表述體例上的不同。表格式比較細化、清晰、直觀(guān)；文字式比較原則，簡(jiǎn)單，不受拘束。表格式把考試內容、要點(diǎn)描述得更具體，能直觀(guān)地看到其中的相互關(guān)系（一層包含一層）；文字式表述了考試的內容和要求，但要進(jìn)一步理解才明白相互的關(guān)系。所以，我們采取了表格式體例修訂現有考試大綱。
（二）關(guān)于弱化考試大綱中掌握、熟悉、了解要求的說(shuō)明
在以往版的執業(yè)藥師資格考試大綱中，我們一直明確各科目考試內容的程度要求，即掌握、熟悉、了解，并在考試大綱中明確了考分的比例，即試卷中掌握內容占總分的60%，熟悉內容占30%，了解內容占10%。但這些年來(lái)的運作使我們感到存在一些問(wèn)題：
第一是因為執業(yè)藥師考試是一種資格準入的水平測試。首先應有一個(gè)職業(yè)的準入標準，也就是按照最基本的執業(yè)崗位要求形成的考試標準，而考試大綱就是考試標準的具體體現。但現行考試大綱中對考試內容提出掌握、熟悉、了解的程度要求的含義是模糊不清、不可觀(guān)測的，有隨意性的。應試人員和命題專(zhuān)家可以對它們做出多種不同的理解和解釋?zhuān)瑥亩斐蓪荚囈蟮睦斫夂涂荚嚸}掌握上的差異。此外，這些程度的要求往往是按照大學(xué)教學(xué)大綱的要求來(lái)確定的，與應試人員在實(shí)際崗位工作時(shí)的要求有一定的差距。如有些要求掌握的知識并不一定就是實(shí)際工作中需要的，沒(méi)有體現出實(shí)際工作的必要性。這是由于考試大綱不同于教學(xué)大綱，教學(xué)大綱從傳授知識的角度出發(fā)，要求學(xué)生掌握什么，了解什么，是學(xué)科專(zhuān)業(yè)整體的考慮；而考試大綱特別是資格考試大綱是從應試崗位職責的實(shí)際要求的知識與能力出發(fā)，要求考核應試人員具備的學(xué)識、技術(shù)和能力，是從應用的角度考慮，是“以用定考”。為此，考試大綱所列內容都是依據實(shí)際需要并屬于考試命題的范圍。所以，只有把這些考試要求表述為可觀(guān)察、可測試、比較詳細的具體的內容要求，才能統一應試人員與命題專(zhuān)家對考試要求的理解和認識。
第二是因為在考試命題組卷中，由于確定了不同程度要求的分數比例，在考試設計中只對不同程度的試題數量有規定。但在考試的分數中，即使是屬于了解內容的試題沒(méi)有得分，一樣影響到考試成績(jì)，甚至造成不及格，通不過(guò)。也就是說(shuō)，在考試分數測評中并沒(méi)有對不同程度要求的內容有不同的評分標準。如執業(yè)藥師資格考試的試題都是客觀(guān)性試題，一題一分，沒(méi)有區別，也就體現不出掌握、熟悉、了解程度的不同。再者前面提到的命題人員對不同程度內容的理解不同，在試卷考題中同一方面的內容，有的定為掌握、有的定為熟悉的現象時(shí)有出現。
鑒于以上的原因，我們在2007年版考試大綱中弱化掌握、熟悉、了解的程度要求，不在考試大綱中明確其考分比例，而是用考試內容的具體化，即細目與要點(diǎn)的要求來(lái)體現程度要求。在今后的命題組卷的雙向細目表中，可以將試題范圍確定在其認知層次與難度層次上。
以上內容，說(shuō)明完畢，僅供領(lǐng)導和專(zhuān)家們在審定考試大綱時(shí)參考。
謝謝大家!
