國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心   2019年第1號

 

為做好2019年國家執業(yè)藥師資格考試工作，受?chē)�家藥品監督管理局委托，國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心根據《國家執業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）相關(guān)規定，確定2019年執業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經(jīng)審核同意，現通告如下。從本通告發(fā)布到今年十月份考試之間，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入今年的考試內容和命題范圍。

 

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下列新政策法規的，按照新政策規定掌握

（一）全國人民代表大會(huì )及常委會(huì )審議通過(guò)的法律和決定

1.《第十三屆全國人民代表大會(huì )第一次會(huì )議關(guān)于國務(wù)院機構改革方案的決定》。

2.《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于延長(cháng)授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》（2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議通過(guò)）。

3.《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十次會(huì )議通過(guò) 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議修訂 根據2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國野生動(dòng)物保護法〉等十五部法律的決定》修正）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定

1.2018年國務(wù)院機構改革對與藥品安全監管相關(guān)的部委局職能配置和調整的相關(guān)文件。

2.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》（國務(wù)院令第703號）。

3.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》（國務(wù)院令第709號）。

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）。

5.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕88號）。

（三）國家市場(chǎng)監督管理總局、國家衛生健康委員會(huì )、人力資源社會(huì )保障部和國家藥品監督管理局發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定

1.《國家藥監局 人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定和執業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法的通知》（國藥監人〔2019〕12號）。

2.《關(guān)于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)工作的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2018〕9號）。

3.《關(guān)于印發(fā)醫療機構處方審核規范的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2018〕14號）。

4.《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國衛醫發(fā)〔2018〕45號）。

5.《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（國衛藥政發(fā)〔2018〕31號）。

6.《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》（國衛辦醫函〔2018〕1112號）。

7.《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）。

8.《市場(chǎng)監管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第4號）。

9.《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定的公告》（2018年第27號）。

10.《國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）。

11.《國家藥品監督管理局所屬事業(yè)單位主要職責內設機構和人員編制規定》（國藥監人〔2018〕60號）。

12.《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）。

二、《大綱》調整的具體內容

《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》等法規的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應調整。調整內容為：

（一）在第一大單元第一小單元中，增加第五細目“執業(yè)藥師執業(yè)活動(dòng)的監督管理”及要點(diǎn)“監督檢查的內容”“違法違規參加資格考試、不按規定配備注冊及‘掛證’行為的處理”。

（二）在第二大單元第二小單元中，增加第四細目“改革完善仿制藥供應保障及使用政策”及要點(diǎn)“《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》的主要內容”。

（三）在第三大單元第一大單元第二細目對應要點(diǎn)中，將“衛生計生部門(mén)職責”變更為“衛生健康部門(mén)職責”，“工商行政管理部門(mén)職責”變更為“市場(chǎng)監管部門(mén)職責”，增加“醫療保障部門(mén)的職責”。

（四）在第五大單元第二小單元第五細目中，增加要點(diǎn)“輔助用藥臨床應用管理”。

（五）在第六大單元第四小單元中，增加細目“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理”和要點(diǎn)“古代經(jīng)典名方目錄”“古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的管理要求”（見(jiàn)附件）。

 

特此通告。

 

附件：2019年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

 

 

                國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心

2019年4月8日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

 

 

附件

 

2019年國家執業(yè)藥師資格考試大綱

藥事管理與法規科目調整內容