為做好2018年國家執業(yè)藥師資格考試工作，受?chē)宜幤繁O督管理部門(mén)委托，根據《國家執業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）相關(guān)規定，確定2018年執業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經(jīng)審核同意，現通告如下：
一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策法規的規定掌握
（一）全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第三次會(huì )議通過(guò) 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第三十次會(huì )議修訂）。
（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定
1.《國務(wù)院關(guān)于機構設置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號）和《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設置的通知》（國發(fā)〔2018〕7號）；
2.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）；
3.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）；
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕5號）。
（三）國家衛生主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）；
2.《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第35號）；
3.《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）；
4.《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）；
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第39號）；
6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第188號）；
7.《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第172號）；
8.《關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2017〕10號）；
9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》（國衛藥政發(fā)〔2017〕37號）；
10.《關(guān)于加強藥事管理轉變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2017〕26號）；
11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）的通知》（國衛疾控發(fā)〔2017〕60號）；
12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務(wù)部、國家衛生和計劃生育委員會(huì )、海關(guān)總署、國家食品藥品監督管理總局公告第35號）。
二、《大綱》調整的具體內容
《中華人民共和國反不正當競爭法》《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則的通告》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》以及深化醫藥衛生體制改革相關(guān)規定等政策法規的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應調整。
調整內容為：
（一）在第二大單元中，將大單元變更為“醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度”，增加第二小單元“藥品供應保障制度”及細目“健全藥品供應保障制度的任務(wù)”“改革完善短缺藥品供應保障機制”，將第一大單元第三小單元第四細目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”調整為第二大單元第二小單元第二細目，并增加各細目下新要點(diǎn)，原第二小單元調整為第三小單元，相關(guān)細目要點(diǎn)不變。
（二）在第四大單元第一小單元中，增加第四細目“中國上市藥品目錄集”及要點(diǎn)“收錄藥品的范圍和具體信息”。
（三）在第六大單元第四小單元中，增加第一細目“中成藥通用名稱(chēng)命名”及要點(diǎn)“中成藥通用名稱(chēng)命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱(chēng)命名規范”，原第一細目、第二細目調整為第二細目、第三細目，相關(guān)要點(diǎn)不變。
（四）在第九大單元第二小單元第一細目中，將第二要點(diǎn)變更為“混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷(xiāo)售、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為”，增加第三要點(diǎn)“不正當競爭行為的法律責任”。
（五）在第十一大單元第一小單元第二細目中，增加要點(diǎn) “醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理要求”。
（見(jiàn)附件）
特此通告。
附件：2018年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容
國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心
2018年4月12日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
