——2017年6月22日在第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十八次會(huì )議上

全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng) 王 晨

全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )：

藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾生命安全和社會(huì )穩定。近年來(lái)，習近平總書(shū)記對于藥品安全作出一系列重要指示，強調要將健康融入所有政策，加快推進(jìn)健康中國建設，努力在藥品供應保障制度、綜合監管制度建設上取得突破，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，建立完善藥品信息全程追溯體系。藥品管理法是一部與保障民生密切相關(guān)的重要法律，對于推進(jìn)健康中國建設具有重要意義。全國人大常委會(huì )藥品管理法執法檢查組于今年4月至5月開(kāi)展了執法檢查。現在，我代表執法檢查組向常委會(huì )作報告。

一、執法檢查的總體情況

現行的藥品管理法于1984年制定，2001年全面修訂，2013年和2015年曾做過(guò)兩次部分條款修正。今年，全國人大常委會(huì )組織對藥品管理法實(shí)施情況開(kāi)展執法檢查，是該法在全國范圍內開(kāi)展的第一次執法檢查。本次執法檢查的主要目的是為了推動(dòng)現行的藥品管理法全面、深入地貫徹實(shí)施，督促政府建立健全統一、權威的藥品監管體制，落實(shí)最嚴格的藥品安全監管制度，著(zhù)力發(fā)現和解決當前藥品監管領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，切實(shí)改善藥品質(zhì)量和藥品供應保障狀況，保障人民群眾的身體健康和用藥安全，維護社會(huì )和諧穩定。同時(shí)，也為藥品管理法的修訂工作做好準備。全國人大常委會(huì )對這次執法檢查高度重視，張德江委員長(cháng)為這次執法檢查作出了重要批示：“藥品問(wèn)題事關(guān)人民群眾健康和生命安全。全面貫徹實(shí)施藥品管理法，對保障人民群眾用藥安全，提高全民健康素質(zhì)具有重要意義，是實(shí)現健康中國戰略的重要內容。執法檢查要精心準備，針對藥品管理領(lǐng)域存在的問(wèn)題，全面深入了解情況，督促有關(guān)方面依法切實(shí)加強藥品管理工作，改進(jìn)藥品管理狀況，讓人民群眾滿(mǎn)意和放心。”

根據工作安排，2017年2月15日，教科文衛委員會(huì )召開(kāi)華北五省（區、市）藥品監管部門(mén)座談會(huì )，聽(tīng)取國家食品藥品監管總局和北京、天津、河北、山西、內蒙古等五省（區、市）藥品監管部門(mén)的情況介紹；3月，教科文衛委員會(huì )先后赴北京、上海開(kāi)展了前期調研工作。在這些前期準備工作的基礎上，全國人大常委會(huì )詳細制定了執法檢查工作方案，專(zhuān)門(mén)成立了藥品管理法執法檢查組，李建國副委員長(cháng)參加執法檢查，我擔任執法檢查組組長(cháng)，陳昌智副委員長(cháng)、陳竺副委員長(cháng)、教科文衛委員會(huì )柳斌杰主任委員任副組長(cháng)，成員包括全國人大常委會(huì )委員、教科文衛委員會(huì )委員和部分全國人大代表。3月29日，執法檢查組召開(kāi)了第一次全體會(huì )議，對這次執法檢查作了具體部署。食藥監管總局、發(fā)改委、公安部、財政部、人社部、衛計委、工商總局等7個(gè)部門(mén)負責同志在會(huì )上作了有關(guān)工作匯報。

按照委員長(cháng)批示的精神，并根據藥品管理法要求和當前藥品監管面臨的形勢及存在的突出問(wèn)題，確定了此次執法檢查的十三項重點(diǎn)內容，包括：（一）藥品管理法配套法規、規章和制度的制定情況；（二）藥品監管體系建設情況；（三）臨床常用藥、急用藥的供應保障情況；（四）相對罕見(jiàn)疾病用藥的供應保障情況；（五）國家鼓勵新藥研發(fā)的相關(guān)政策制定和執行情況，藥物研發(fā)基本情況及存在的突出問(wèn)題，藥品審評審批體制改革情況；（六）藥品監管部門(mén)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認證檢查情況，對企業(yè)的日常監督檢查以及對違規企業(yè)的處理情況；（七）仿制藥一致性評價(jià)體系建設情況；（八）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任落實(shí)情況，各項制度建立情況；（九）藥品不良反應報告與監測工作情況，存在的主要問(wèn)題；（十）醫療機構制劑管理、藥房管理情況，合理用藥、不良反應報告等情況；（十一）藥品廣告審批以及違法廣告查處情況；（十二）藥品違法案件的查處情況及藥品購銷(xiāo)過(guò)程中不正之風(fēng)的治理情況；（十三）對藥品管理法修改的意見(jiàn)和建議。

4月至5月，執法檢查組分為四個(gè)小組，由李建國副委員長(cháng)、陳昌智副委員長(cháng)、陳竺副委員長(cháng)、柳斌杰主任委員和我帶隊，分別赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個(gè)省（市）開(kāi)展執法檢查，共聽(tīng)取了省、地（市）及縣級政府的17次匯報，深入到41個(gè)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)、15個(gè)藥品檢驗機構和醫療機構進(jìn)行了實(shí)地檢查，召開(kāi)了10次基層監管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構負責人參加的座談會(huì )，充分聽(tīng)取各方面意見(jiàn)和建議。各執法檢查小組分別形成了分組報告。在匯總各方面情況后，執法檢查組形成了執法檢查報告稿。5月31日，執法檢查組召開(kāi)第二次全體會(huì )議，討論執法檢查報告稿，同時(shí)聽(tīng)取了國務(wù)院有關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)。

這次執法檢查充分體現了全國人大常委會(huì )圍繞國家發(fā)展戰略大局和人民群眾所關(guān)心的社會(huì )熱點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展監督工作這一重要思路，同時(shí)也是在保障人民群眾健康，推動(dòng)健康中國建設方面所采取的重要舉措。各檢查小組在檢查工作中，著(zhù)力于法律條款具體落實(shí)情況，堅持問(wèn)題導向，實(shí)事求是，突出重點(diǎn)，深入基層，形式多樣，使執法檢查工作具有一定的深度和力度并得以順利開(kāi)展。檢查組總體認為，國務(wù)院及有關(guān)部門(mén)認真宣傳貫徹藥品管理法，在健全監管制度、建設監管體系、履行監管職責、創(chuàng )新監管思路等方面積極采取措施，不斷加大力度，取得了明顯的成效。近年來(lái)，全國范圍內沒(méi)有發(fā)生過(guò)大規模、系統性的藥品安全事件，重大的藥品違法犯罪案件和行為日趨減少，藥品安全形勢穩定向好，人民群眾的用藥安全基本上得到保障。但同時(shí)也應當看到，我國藥品質(zhì)量和監管能力依然受到很多挑戰，藥品監管工作不能有絲毫的松懈。近年來(lái)我國局部地區特別是基層地區出現的藥品供應保障問(wèn)題、藥品質(zhì)量安全問(wèn)題、制售假劣藥問(wèn)題、基層監管力量薄弱問(wèn)題、藥品相關(guān)企業(yè)和機構的主體責任淡化問(wèn)題以及違法的藥品廣告散布等依然存在，是影響人民群眾健康和用藥安全、有效的隱患。因此，持之以恒地貫徹實(shí)施好藥品管理法，牢固樹(shù)立“藥品安全責任重于泰山”的意識，特別是在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各方面全鏈條、全方位、全周期地加大監管力度，加強藥品質(zhì)量管理，突出強化企業(yè)主體責任，加強藥品相關(guān)企業(yè)的道德和誠信建設等，仍然是各級政府面臨的重要任務(wù)。在今后的藥品監管工作中，特別要強化法律這個(gè)武器，要積極營(yíng)造良好的法制環(huán)境，依法堅決打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為；藥品相關(guān)單位要嚴格遵循藥品管理的法律法規，確保藥品安全、有效。要借鑒近年來(lái)食品安全監管方面的重要經(jīng)驗，加強風(fēng)險監測預警，突出預防為主的原則，實(shí)行社會(huì )共治機制，扎實(shí)有效地推進(jìn)體制機制建設。特別要針對基層薄弱環(huán)節加大監管力度，徹底堵住藥品管理鏈條中的各種漏洞，保障人民群眾用藥安全、有效和放心。

二、貫徹實(shí)施藥品管理法的主要工作和成效

藥品管理法頒布實(shí)施三十多年來(lái)，對于保障公眾用藥需求，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了積極作用。檢查組認為，國務(wù)院及有關(guān)部門(mén)圍繞藥品管理法做了大量工作，取得了一系列成效。

（一）加強制度建設，夯實(shí)監管基礎。以藥品管理法為核心，國務(wù)院及其相關(guān)部門(mén)先后頒布實(shí)施的藥品安全法規制度體系包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品行政保護條例》等10余部行政法規、40余部規章和大量的規范性文件及技術(shù)指南，內容涉及藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監督管理等各環(huán)節，覆蓋了藥品監管全鏈條。針對藥品領(lǐng)域危害較大的重點(diǎn)問(wèn)題，最高人民法院、最高人民檢察院出臺了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等司法解釋?zhuān)�加大了對藥品犯罪行為的打擊力度。地方立法層面，遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、湖北、湖南、云南、陜西等多個(gè)省份，圍繞藥品管理法，結合本地實(shí)際，出臺了本省的藥品監督管理地方性法規或地方政府規章，為監管工作提供了依據，打下了良好基礎。

（二）健全監管體系，加大投入保障。在藥品管理法的實(shí)施過(guò)程中，我國已基本建立起國家、省、市、縣四級食品藥品監管機構。多個(gè)省份的食品藥品監管機構由縣級延伸至鄉鎮，在鄉鎮設立食品藥品監管派出機構，聘請藥品安全協(xié)管員、信息員，初步形成了網(wǎng)格化監管體系。

中央財政大力支持藥品監管工作。2014至2016年，共安排資金30.83億元。近年來(lái)，國家持續加大藥品檢驗檢測體系建設投入，已累計安排中央預算內投資27.7億元。在增加投入的同時(shí)強化資金預算管理，建立完善績(jì)效評價(jià)指標體系，充分提高資金使用效率。

（三）藥品審評審批體制改革不斷深入。全面深化藥品審評審批制度改革采取的一系列措施包括：實(shí)施化學(xué)藥注冊分類(lèi)改革，提高審評審批標準；將審評審批的重點(diǎn)放在創(chuàng )新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應用優(yōu)勢上，初步建立與國際標準等同的藥品審評技術(shù)指南體系；推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，有計劃地解決已上市藥品的質(zhì)量問(wèn)題；開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，激發(fā)醫藥企業(yè)創(chuàng )新活力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任；實(shí)行優(yōu)先審評審批，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的上市審批；開(kāi)展臨床試驗核查，嚴懲數據造假，創(chuàng )建良好的研發(fā)環(huán)境；制定藥品管理規范及指導原則，明確受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、行政審批等各環(huán)節的規范和要求，逐步公開(kāi)新藥上市申請的審評報告和說(shuō)明書(shū)，及時(shí)向社會(huì )公布審評進(jìn)度和審批結果。通過(guò)這些措施，藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境得到改善，藥品審評質(zhì)量和效率不斷提升，藥品供給結構發(fā)生積極變化，改革效果正在顯現。

（四）藥品生產(chǎn)和流通監管不斷加強。在藥品生產(chǎn)監管方面，根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，采取跟蹤檢查、飛行檢查等方式，加大日常監管力度，重點(diǎn)加大對疫苗、注射劑、生化藥等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)，以及日常檢查中有違法違規記錄的，有投訴舉報偷工減料、低限投料、改變工藝的，有檢驗不合格產(chǎn)品的企業(yè)的檢查力度。在藥品流通監管方面，根據《藥品流通質(zhì)量管理規范》的要求，重點(diǎn)圍繞購銷(xiāo)渠道、票據管理、冷鏈管理、含特殊藥品復方制劑管理等問(wèn)題嚴查深挖。以上措施促進(jìn)了藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的提升。

（五）醫療機構用藥和藥品使用進(jìn)一步規范。頒布實(shí)施《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等，開(kāi)展醫療衛生人員合理用藥培訓，針對抗生素濫用等突出問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項整治。推行醫療機構藥品使用質(zhì)量管理規范，強化醫療機構制劑管理、藥房管理，促進(jìn)醫療機構升級改善藥房藥庫條件，醫療機構藥品安全管理水平得到普遍提升。加強部門(mén)協(xié)同，對疾病預防控制機構及疫苗接種網(wǎng)點(diǎn)疫苗質(zhì)量監督檢查。

（六）藥品不良反應監測體系逐步完善。落實(shí)網(wǎng)絡(luò )報告制度，及時(shí)監測、報告和處置藥品不良反應事件。近年來(lái)，國家中心通過(guò)日監測、周匯總、季度分析等方法，監測分析國家藥品不良反應監測數據庫數據，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，提升了藥品評價(jià)與風(fēng)險預警能力，加強預警平臺建設，針對聚集性藥品不良事件信號，建立安全預警和后續應急處置工作機制，有效控制藥品風(fēng)險。面向公眾發(fā)布藥品安全警示信息，有效提高了全社會(huì )的安全用藥意識。

（七）藥品的供應保障體系不斷加強。一是強化推進(jìn)城鄉基層藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設，有效改善了基層藥品供應保障不到位、藥品采購渠道不規范、藥品儲存保管條件薄弱等問(wèn)題。二是落實(shí)基本藥物集中采購和統一配送。多個(gè)省份建立基本藥物中標情況報備制度，加強生產(chǎn)、配送企業(yè)監督檢查，實(shí)施基本藥物全品種覆蓋抽驗，確保基本藥物質(zhì)量可靠、供應充足。三是加強短缺藥品供應保障。多個(gè)省份建立了短缺藥品監測報告制度，實(shí)時(shí)報送藥品短缺信息。對集中采購平臺短缺藥品進(jìn)行補充招標采購。建立短缺藥品儲備點(diǎn)，按照品種控制、總量平衡、動(dòng)態(tài)管理、有償調撥的原則實(shí)施短缺藥品采購管理，加強了短缺藥品的供給。

（八）藥品違法犯罪行為得到遏制，藥品市場(chǎng)得到凈化。暢通線(xiàn)索通報、案件移送、聯(lián)動(dòng)執法、信息共享等工作機制，強化了行政執法和刑事司法有效銜接。針對藥品安全領(lǐng)域和醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，集中組織開(kāi)展打擊藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、查處醫藥購銷(xiāo)和辦醫行醫中的不正之風(fēng)等專(zhuān)項行動(dòng)，強化大要案查處。近年來(lái)，各地對違法情節嚴重、性質(zhì)惡劣的制假、售假大要案零容忍、下快手、出重拳予以打擊。在醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域，多部門(mén)配合查處了醫藥公司在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中給臨床醫生回扣的系列賄賂案件。以上行動(dòng)有力打擊了藥品違法犯罪行為，維護了人民利益和市場(chǎng)秩序。

三、貫徹實(shí)施藥品管理法面臨的主要問(wèn)題

藥品管理法的實(shí)施對加強藥品質(zhì)量監管工作、提升藥品監管能力有著(zhù)顯著(zhù)的推動(dòng)作用，但在執法檢查中發(fā)現或從各級部門(mén)同志的反饋意見(jiàn)來(lái)看，藥品監管領(lǐng)域仍然存在一些問(wèn)題，主要表現在以下幾個(gè)方面：

（一）基層監管能力存在薄弱環(huán)節。執法檢查中發(fā)現基層監管機構隊伍不完善、專(zhuān)業(yè)化水平不高。各級食品藥品監管機構中藥品專(zhuān)業(yè)人員短缺。一些地方實(shí)行綜合執法改革后，藥品監管力量有所弱化，監管人員多由其他部門(mén)劃轉，存在人員老化、專(zhuān)業(yè)知識匱乏等問(wèn)題，專(zhuān)業(yè)人員流失較為嚴重。藥品檢查員大部分為兼職檢查員，檢查隊伍不穩定，存在管理難、使用難、培訓難、水平參差不齊等問(wèn)題。部分市、縣受財力所限，基層監管機構經(jīng)費保障不足，裝備配備不到位，檢驗檢測、日常檢查、風(fēng)險監測等專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐能力較弱，未能充分利用信息化手段提高監管效能。

（二）企業(yè)主體責任落實(shí)不到位。一些企業(yè)法制意識、責任意識和質(zhì)量意識淡薄，公平誠信的藥品市場(chǎng)秩序尚未完全形成。藥品生產(chǎn)環(huán)節中，不嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位等問(wèn)題仍然存在；藥品流通環(huán)節中，還存在掛靠、走票等違規行為，一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應報告制度落實(shí)不到位。藥品違法廣告依然很?chē)乐亍４送猓�一些企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告、銷(xiāo)售假劣藥品的問(wèn)題也比較突出。

（三）企業(yè)創(chuàng )新積極性不高，鼓勵創(chuàng )新的政策氛圍不足。目前，我國創(chuàng )新藥物少，科技力量不強，藥物創(chuàng )新基礎比較薄弱，研發(fā)能力嚴重不足，投入明顯不夠，這些問(wèn)題比較突出，與我們作為藥品生產(chǎn)和使用大國的地位不相適應。在多個(gè)省市執法檢查中了解到，我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構性矛盾依然突出，一些醫藥企業(yè)的研發(fā)力量和投入不足，即使是一些大型企業(yè)，其研發(fā)投入也不到營(yíng)業(yè)收入的10%，部分上市產(chǎn)品質(zhì)量水平不高，低水平重復。藥品生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng )新積極性不高，科技含量低，仿制藥與原研藥存在差距，尚不能實(shí)現完全替代原研藥。我國鼓勵創(chuàng )新的政策不完備，專(zhuān)利保護力度不夠，優(yōu)先審評審批尚需細化，藥品注冊與社保、價(jià)格等政策尚未形成合力。藥物研發(fā)人員和生產(chǎn)企業(yè)分享新藥帶來(lái)的收益尚不夠實(shí)惠。此外，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作也需要進(jìn)一步加大落實(shí)力度，有序推進(jìn)。

(四)藥品供應保障機制還存在一些問(wèn)題。檢查發(fā)現，部分藥品生產(chǎn)供應尚不能滿(mǎn)足實(shí)際用藥需求，兒童用藥品種短缺、劑型少的問(wèn)題長(cháng)期存在，不少醫院以成人藥代替；一些藥品由于招標價(jià)格過(guò)低，企業(yè)利潤微薄，不愿生產(chǎn)導致短缺；一些藥品由于企業(yè)壟斷原料，哄抬物價(jià)，導致市場(chǎng)供應減少；一些急救藥品由于日常用量少，平時(shí)儲備不足，急需時(shí)出現短缺；一些罕見(jiàn)病藥物，國內企業(yè)研發(fā)能力不足，完全依賴(lài)進(jìn)口；還有部分小企業(yè)由于低價(jià)中標、配送利潤低等原因，無(wú)法保證實(shí)際藥品供應，造成短缺。

（五）現行藥品管理法已不完全適應當前藥品監管形勢。現行藥品管理法明顯滯后，法律制度設計與黨中央對藥品監管工作的新要求，與人民群眾對藥品安全的期待，與藥品管理工作面臨的新形勢等都存在差距。一些理念滯后于全面深化改革要求。主要表現在：重審批輕監管，藥品監管尚未覆蓋藥品的全周期；各級政府對履行藥品監管的職責不清，界線(xiàn)不明，交叉重復；基層普遍反映創(chuàng )新者的權益得不到有效保護；臨床試驗的管理理念陳舊；假藥、劣藥定義過(guò)于寬泛，案件定性上易產(chǎn)生分歧；對一些新興藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)如網(wǎng)上售藥等缺乏規定；法律責任中對違法行為的處罰力度偏輕，未有效體現“處罰到人”的原則，違法成本較低等。藥品管理法迫切需要抓緊修訂。

（六）一些相關(guān)制度尚需進(jìn)一步完善和落實(shí)。藥品價(jià)格的科學(xué)定價(jià)機制尚未建立，藥品流通領(lǐng)域中不規范行為帶來(lái)的藥品價(jià)格虛高和藥品價(jià)格被一味壓低的現象同時(shí)存在；合理用藥指導工作比較薄弱，真正從事對患者合理用藥指導工作的藥師還存在很大數量缺口；藥品監督抽檢中實(shí)行無(wú)償抽樣，導致企業(yè)存在一定經(jīng)濟負擔；部分檢驗免收檢驗費后，經(jīng)費補償不到位，檢驗機構開(kāi)展工作存在困難；疫苗管理機制存在不足，目前一類(lèi)疫苗政府采購價(jià)格低，企業(yè)基本都屬于虧損狀態(tài)。一些有利于疫苗安全的新技術(shù)難以推廣。

（七）藥品安全社會(huì )共治格局尚未全面形成。藥品安全管理依賴(lài)于多個(gè)部門(mén)間的分工和協(xié)作，但在基層出現一些多頭管理的局面，部門(mén)間協(xié)調不夠，銜接不力，效率不高。另一方面，盡管人民群眾對藥品安全的期望極高，但是還沒(méi)有形成全民積極舉報違法行為、提供線(xiàn)索、配合辦案的社會(huì )治理氛圍；安全用藥常識宣傳普及不夠，廣大的藥品消費者缺乏應有的藥品安全知識和必要的自我保護意識，不能識別保健食品冒充藥品的違法行為，上當受騙現象時(shí)有發(fā)生。

四、對進(jìn)一步貫徹實(shí)施藥品管理法和修訂法律的建議

藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，既是民生問(wèn)題，也是社會(huì )問(wèn)題，更是公共安全問(wèn)題。必須按照習近平總書(shū)記對食品藥品“四個(gè)最嚴”的要求，堅決維護人民群眾的用藥安全。針對這次執法檢查中發(fā)現的問(wèn)題，對藥品管理法的進(jìn)一步貫徹實(shí)施以及修訂提出以下建議：

（一）進(jìn)一步完善統一權威的監管體制，通過(guò)改革創(chuàng )新提升藥品監管能力。要充分認識藥品監管工作的系統性、專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性和特殊重要性，特別是針對質(zhì)量監控和基層監管這一薄弱環(huán)節，確保藥品監管能力和專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平在監管資源整合中得到強化。建設職業(yè)化檢查員隊伍，提升監管執法的整體效能，保證監督檢查的科學(xué)性、有效性、權威性；明確中央與地方職能分工，合理劃分各層級監管部門(mén)職責與履職程序；在各地編制總量?jì)龋�切�?shí)加強食品藥品警察隊伍和偵查力量建設，加大對藥品安全違法犯罪行為的偵查和打擊力度。監管能力建設直接關(guān)系藥品管理法貫徹實(shí)施的效果。從執法檢查的情況看，新的食品藥品監管體制，需要進(jìn)一步磨合完善。地方各級政府要繼續深化食品藥品監管體制改革，監管鏈條要進(jìn)一步嚴密，監管力量要進(jìn)一步下沉，部門(mén)協(xié)作要進(jìn)一步加強，執法工作要進(jìn)一步整合。建議國務(wù)院對基層監管體制改革情況特別是機構建設情況開(kāi)展專(zhuān)項調研并加強指導，要結合實(shí)際、因地制宜推進(jìn)監管隊伍和監管能力建設，妥善解決基層監管能力不足問(wèn)題，加大對監管人員業(yè)務(wù)培訓力度，提高執法規范化、專(zhuān)業(yè)化水平。

結合藥品安全“十三五”規劃，創(chuàng )新監管方式，建立標準統一、業(yè)務(wù)協(xié)同、信息共享、數據開(kāi)放、運行高效的藥品監管信息化體系，深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”安全建設，加快藥品監管信息化的建設步伐，大力推進(jìn)藥品安全檢驗檢測、執法裝備、追溯體系等建設，針對藥品檢驗抽樣中的企業(yè)負擔問(wèn)題，研究探索政府購買(mǎi)抽檢樣品的機制，規范抽樣檢驗行為，減輕企業(yè)負擔。強化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，信息互通和行刑銜接，著(zhù)力消除監管死角盲區。

（二）強化企業(yè)主體責任。建設藥品安全的誠信體系和黑名單制度，充分運用信用激勵和約束手段，保護守法企業(yè)權益，打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產(chǎn)、流通和使用單位嚴格遵守國家法律法規以及相關(guān)標準和規范的要求，堅守道德底線(xiàn)，提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全，切實(shí)落實(shí)好藥品安全第一責任人的主體責任。強化藥品上市后風(fēng)險管理，明確藥品不良反應報告和監測職責及法律責任，規范企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣行為，凈化行業(yè)生態(tài)。要加強藥品領(lǐng)域綜合治理，進(jìn)一步加大對違法犯罪行為打擊力度，大幅度提高違法犯罪成本。

（三）通過(guò)深入推進(jìn)審評審批制度改革，提升企業(yè)的創(chuàng )新與競爭能力。全面推進(jìn)審評審批制度改革，完善藥品審評制度，形成審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。進(jìn)一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新的政策，完善藥品專(zhuān)利保護制度，大力支持和鼓勵藥物的研制和創(chuàng )新。對符合條件的創(chuàng )新藥物給予優(yōu)先審評審批。進(jìn)一步整合藥品臨床試驗資源，鼓勵有條件的醫療機構參與臨床試驗，改革藥品臨床試驗管理的模式。激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，提高我國藥品供給的質(zhì)量和效益；要加強并有序推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性的評價(jià)工作，提升我國制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥行業(yè)的升級和結構調整，增強國際競爭力。要完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)體系，加強頂層設計，建立健全一致性評價(jià)工作機制，完善配套扶持政策，提高仿制藥質(zhì)量。關(guān)于全國人大常委會(huì )授權國務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，國務(wù)院及有關(guān)部門(mén)要加快試點(diǎn)進(jìn)度，加大指導力度，及時(shí)總結經(jīng)驗，積極完善相關(guān)配套制度和措施，探索藥品上市許可持有人承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節的責任，實(shí)現權利和義務(wù)的平衡，確保國家政策落到實(shí)處，取得實(shí)效。另外，還要加快臨床急需藥品、兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥審評審批。深化行政審批制度改革，減少行政程序，提高審批效率。

（四）進(jìn)一步完善藥品供應保障體系。建議進(jìn)一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因，建立多部門(mén)聯(lián)合協(xié)作的藥品供應保障機制，加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見(jiàn)病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監測和預警。從生產(chǎn)、流通、儲備、使用等多個(gè)環(huán)節入手，采取統籌規劃、提高價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、防止藥品中標價(jià)格倒掛、嚴厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度并及時(shí)更新和充實(shí)儲備，鼓勵創(chuàng )新加快審評審批等多種措施，保證藥品的臨床供應需求，加快現代醫藥專(zhuān)業(yè)物流體系建設，保障流通環(huán)節供應順暢。

（五）完善修訂法律，以適應藥品監管新形勢。在修法工作中落實(shí)黨中央對藥品監管工作的最新要求，建立順應藥品研發(fā)規律、鼓勵藥物研制和創(chuàng )新的藥品安全管理制度，健全統一權威的藥品安全監管體制，強化藥品全周期監管，加大對違法行為的懲處力度。科學(xué)界定假劣藥定義，強化行刑銜接，落實(shí)處罰到人。適應時(shí)代發(fā)展的需要，以現代監管理念為核心，進(jìn)行監管制度、機制、方式的創(chuàng )新，科學(xué)設置政府部門(mén)監管職責邊界和中央與地方藥品安全監管事權劃分，形成強監管、促發(fā)展的合力。強化企業(yè)主體責任，進(jìn)一步明確研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的藥品安全義務(wù)，嚴格藥品安全風(fēng)險管理責任。明確執業(yè)藥師的法律地位，在藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節充分發(fā)揮執業(yè)藥師等藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的作用，抓緊執業(yè)藥師法的起草工作。

（六）促進(jìn)藥品安全社會(huì )共治。清晰界定政府各相關(guān)部門(mén)職責，加強協(xié)同治理。強化部門(mén)間工作機制，理順監管的各個(gè)環(huán)節，各部門(mén)間協(xié)調一致，保障政策落實(shí)。強化藥品價(jià)格管理，嚴管藥品回扣，防止藥價(jià)虛高，同時(shí)也要讓藥品企業(yè)獲得合理、適當的利潤。政府要在法治理念下，聚焦人民群眾反映最強烈的假藥、劣藥等問(wèn)題，大力治理和加強監管，對嚴重違法行為保持零容忍的高壓態(tài)勢，凈化市場(chǎng)秩序。要進(jìn)一步加強對藥品廣告的監管力度，特別是要嚴厲打擊網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告的行為。進(jìn)一步完善疫苗管理機制，逐步擴大免疫規劃范圍，更大發(fā)揮疫苗在疾病預防中的作用。深入開(kāi)展安全用藥和法律普及的宣傳活動(dòng)，提高公眾風(fēng)險防范意識，加強投訴舉報平臺建設，提升社會(huì )監督能力和共同治理水平。

當前，人民群眾對藥品的供應保障和藥品質(zhì)量問(wèn)題密切關(guān)注，藥品管理法的深入實(shí)施工作必須加大力度。各級政府要增強政治意識，提高政治站位，牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，增強藥品安全法治意識，充分認識做好藥品管理工作的重要性，進(jìn)一步強化藥品安全監管。要從實(shí)現“兩個(gè)一百年”奮斗目標和中華民族偉大復興的中國夢(mèng)以及推動(dòng)健康中國戰略實(shí)施的高度，進(jìn)一步貫徹實(shí)施好藥品管理法，不斷加強藥品監管工作，落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，轉變監管理念，創(chuàng )新監管手段，樹(shù)立藥品全生命周期、全鏈條監管思想，健全符合藥品產(chǎn)業(yè)規律的覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的科學(xué)監管制度，對藥品檢查、檢驗、監測、追溯等監管手段加以規范，努力化解藥品安全風(fēng)險，認真解決藥品領(lǐng)域中損害人民群眾利益的突出問(wèn)題，保障人民群眾用藥安全，為提高全民健康素質(zhì)作貢獻。

以上報告，請審議。

來(lái)源： 中國人大網(wǎng) 2017年6月22日 14:07:47