為做好2017年國家執業(yè)藥師資格考試工作，受?chē)�家食品藥品監督管理總局委托，國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心根據《國家執業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）相關(guān)規定，確定2017年執業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核同意，現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策規定掌握

（一）全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)的法律

《中華人民共和國中醫藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十五次會(huì )議通過(guò)）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定

1.《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）；

2.《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號）；

3.《“十三五”國家藥品安全規劃》（國發(fā)〔2017〕12號）；

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）。

（三）食品藥品監管總局、國家衛生計生委、人力資源社會(huì )保障部等發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定

1.《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）；

2.《關(guān)于修改與<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個(gè)附錄文件的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第197號）；

3.《人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號）。

二、《大綱》調整的具體內容

《中華人民共和國中醫藥法》《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》等法律法規的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應調整。

調整內容為：

（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點(diǎn)“《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》的主要內容”。

（二）在第二大單元第二小單元第三細目中，將第三要點(diǎn)“藥品電子監管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規定”。

（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點(diǎn)“藥品醫療器械審評審批改革內容”。

（四）在第六大單元第一小單元中，增加細目“中醫藥立法”及要點(diǎn)“符合中醫藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫藥傳承的規定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫療機構中藥制劑管理”，增加要點(diǎn)“中藥制劑配制和使用要求”“醫療機構中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。

（五）在第七大單元第六小單元第一細目中，將“疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理”“疫苗供應與銷(xiāo)售范圍和限制”“疫苗購銷(xiāo)證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個(gè)要點(diǎn)，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個(gè)要點(diǎn)。

（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫藥法相關(guān)規定的法律責任”，增加“違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任”和“中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任”兩個(gè)細目，增加“應當備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責任”“應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任”等三個(gè)要點(diǎn)（見(jiàn)附件）。

特此通告。

附件：2017年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心

2017年3月28日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

附件

2017年國家執業(yè)藥師資格考試大綱

藥事管理與法規科目調整內容