國藥監人[2002]125號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
根據國務(wù)院《關(guān)于行政審批制度改革工作的實(shí)施意見(jiàn)》（國發(fā)［2001］33號）精神，經(jīng)局黨組研究決定將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認定工作下放到省級藥品監督管理局。為了做好此項行政審批制度改革工作，現將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認定工作有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、領(lǐng)導與分工
國家藥品監督管理局負責全國藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認定的領(lǐng)導和監督管理工作。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照國家藥品監督管理局確定的考試原則和命題組卷標準要求，負責組織本轄區的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試認定的報名受理、命題組卷、試卷評判和具體考務(wù)等工作。
國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心負責編寫(xiě)應試指南（內含考試大綱、應試內容、綜合練習題）和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及其人員統計等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。
二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認定考試的組織與管理
（一）國家藥品監督管理局不組織全國統一考試進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認定，由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局在本轄區組織省級統一考試進(jìn)行認定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試各科目試卷由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照國家藥品監督管理局確定的考試原則和命題組卷標準要求在應試指南的綜合練習題中選擇確定（見(jiàn)附件）。各省確定的考試試卷須在考試后10天以?xún)葓笏蛧宜幤繁O督管理局執業(yè)藥師資格認證中心備案。
（二）考試日期定在每年9月，報名時(shí)間定在每年5月。各科目考試時(shí)間為120分鐘，兩個(gè)科目的考
試安排在1日內進(jìn)行。考試具體安排方案由各省確定，但須及時(shí)報送國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心備案。
（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試應試指南已經(jīng)由國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心編寫(xiě)完成，包括《藥事法規》、《藥學(xué)綜合知識與技能》和《中藥學(xué)綜合知識與技能》。各科目應試指南均含三部分內容，分別為考試大綱、應試內容和綜合練習題。各省級藥品監督管理局應根據需要統一向國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心訂購各科目應試指南，并在考試報名的同時(shí)提供給應試人員。
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試的申報條件、申報程序和考試內容仍按照《關(guān)于在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行從業(yè)藥師資格認定工作的補充通知》（國藥監人［2001］493號）的規定執行。
（五）凡符合《關(guān)于在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行從業(yè)藥師資格認定工作的通知》（國藥管人2000562號）規定條件人員的認定辦法，仍按該文件規定執行。
三、幾點(diǎn)要求
（一）各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要制定本省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認定考試管理的規定，建立健全考務(wù)管理和監考工作責任制，在試卷保密、考試報名、人員審核、組織培訓、具體考務(wù)等各項工作中都應當做到思想重視，制度落實(shí)，組織周密，嚴格管理，杜絕考試舞弊行為的發(fā)生。
（二）各省、自治區、直轄市藥品監督管理局須按照考試與培訓分開(kāi)的原則，委托具備條件的單位對申請從業(yè)藥師資格認定的人員進(jìn)行培訓。申請認定人員可自主選擇是否參加培訓。
（三）國家藥品監督管理局人事教育司要加強對此項工作的監督檢查，以確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認定工作的順利開(kāi)展。
附件：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試命題組卷標準要求
國家藥品監督管理局
二○○二年四月十八日
附件：
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試命題組卷標準要求
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認定考試兩個(gè)科目：藥事法規、藥學(xué)（中藥學(xué)）綜合知識與技能。
二、各科目試卷為100道考題，每題1分，共計100分，合格分數定為60分。
三、各科目考試時(shí)間為120分鐘，兩個(gè)科目考試應安排在一日內。
四、各科目考試試題全部為客觀(guān)性選擇題，題型為單項最佳選擇題型（A型題）和多項選擇題型（X
題型）；其中A型題占試卷全部試題數量的70%，X題型占試卷試題的30%。
五、命題組卷范圍：
（一）藥事法規考試科目按照從業(yè)藥師藥事法規考試大綱內容要求命題，其試卷各部分內容試題分配比例如下：
藥品管理法
20%
特殊、戒毒藥品及麻黃素管理辦法
10%
進(jìn)口藥品管理辦法 3%
藥品不良反應監測 3%
處方藥與非處方藥分類(lèi)、流通、專(zhuān)有標識 8%
GSP及其實(shí)施細則、GSP認證管理 18%
零售藥店設置暫行規定、藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規定、藥品電子商務(wù)9%
試點(diǎn)監督管理辦法
藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理 3%
藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理 4%
野生藥材資源保護、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)標準 2%
關(guān)于整頓和規范藥品市場(chǎng)、關(guān)于改革藥品價(jià)格管理、關(guān)于衛生改革與發(fā)展、 14%
關(guān)于城鎮醫藥衛生體制改革、醫療保險等
“消法”、“質(zhì)量法”、“刑法” 6%
（二）藥學(xué)綜合知識與技能科目按照從業(yè)藥師藥學(xué)綜合知識與技能考試大綱內容要求命題，其試卷各部分內容試題分配比例如下：
藥事管理 20%
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理 20%
職業(yè)道德 4%
藥學(xué)信息 6%
處方調配 12%
非處方藥 12%
合理用藥 10%
用藥指導 12%
常見(jiàn)中毒物質(zhì)的藥物治療 4%
（三）中藥學(xué)綜合知識與技能科目按照從業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識與技能考試大綱內容要求命題，其試卷各部分內容試題分配比例如下：
藥事管理 20%
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理 20%
中醫基礎知識 12%
職業(yè)道德 4%
藥學(xué)信息 6%
中藥調劑基本知識 12%
中藥調劑操作技能 4%
非處方藥 12%
合理用藥 10%
六、各科目考試試卷試題中掌握內容應占60%，熟悉內容應占30%，了解內容應占10%。
七、各科目考試試卷試題內容應避免重復和相互提示，試卷考點(diǎn)覆蓋面不得少于全部考試內容的60%。
八、各科目試卷組題應在國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格考試中心編寫(xiě)出版的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試應試指南的綜合練習題中挑選，不再另行命題。
