為做好2016年國家執業(yè)藥師資格考試工作，受?chē)�家食品藥品監督管理總局委托，國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心根據《國家執業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）相關(guān)規定，確定2016年執業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核同意，現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策規定掌握

（一）全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)的法律及相關(guān)決定

1.《中華人民共和國藥品管理法》（第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正）；

2.《中華人民共和國廣告法》（第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議修訂）；

3.《中華人民共和國食品安全法》（第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議修訂）；

4.《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》（第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議通過(guò)）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定

1.《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）；

2.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》（國務(wù)院令第666號）（注：對《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》等行政法規的部分條款進(jìn)行修改）；

3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號）。

（三）食品藥品監管總局、國家衛生計生委、人力資源社會(huì )保障部等發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）；

2.《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）；

3.《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）；

4.《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）；

5.《食品藥品監管總局 公安部 國家衛生計生委關(guān)于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告》（2015年第10號）；

6.《人力資源社會(huì )保障部關(guān)于完善基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理的指導意見(jiàn)》（人社部發(fā)〔2015〕98號）；

7.《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛藥政發(fā)〔2015〕52號）。

二、《大綱》調整的具體內容

《中華人民共和國食品安全法》對保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的規定，《人力資源社會(huì )保障部關(guān)于完善基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理的指導意見(jiàn)》（人社部發(fā)〔2015〕98號）和《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）的部分規定，在《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行部分調整。調整內容為：

（一）將第五大單元中，第四小單元第3細目“定點(diǎn)零售藥店的管理”變更為“基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理”。

（二）將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”；將第（3）要點(diǎn)“保健食品批準文號管理”變更為“保健食品注冊和備案管理”；增加第2細目“特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”及要點(diǎn)“特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的要求”（見(jiàn)附件）。

特此通告。

附件：2016年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心

2016年4月8日         

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

附件

2016年國家執業(yè)藥師資格考試大綱

藥事管理與法規科目調整內容