國食藥監市[2004]187號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加快推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作，保障人民用藥安全有效，今年全國食品藥品監督管理工作會(huì )議上，國家食品藥品監管局提出了關(guān)于加大流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理推進(jìn)力度的要求。為進(jìn)一步加強流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作，現就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和我局藥品分類(lèi)管理有關(guān)規定的要求，加強對本轄區流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作的組織領(lǐng)導，明確目標責任，提高各級藥品監督管理人員和藥品零售企業(yè)，對實(shí)施藥品分類(lèi)管理工作必要性、重要性和緊迫性的認識；要按照藥品分類(lèi)管理階段性目標的要求，結合本地區實(shí)際情況，進(jìn)一步明確流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作實(shí)施進(jìn)度、實(shí)施措施、監督檢查的具體內容，調整制定流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作規劃和方案。在地市以上城市藥品零售企業(yè)基本達到藥品分類(lèi)管理要求的基礎上，今年起，各地要進(jìn)一步加快推進(jìn)速度，到2005年底之前，縣級及縣級以上城市的藥品零售企業(yè)要達到藥品分類(lèi)管理的要求；達不到要求的，要依法重新核定其經(jīng)營(yíng)范圍。

　　二、各級藥品監督管理部門(mén)要加強對本轄區藥品零售企業(yè)落實(shí)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理各項規定的監督和指導工作；要結合今年7月1日起，全國零售藥店抗菌藥物必須憑執業(yè)醫師處方銷(xiāo)售的規定，加大藥品零售企業(yè)執行處方藥憑醫師處方銷(xiāo)售情況的監督檢查力度，徹底改變目前一些零售藥店不按規定要求銷(xiāo)售處方藥的做法。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥，必須配備執業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，并嚴格執行處方審核簽字制度。對已經(jīng)明確必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，要嚴格執行憑醫師處方銷(xiāo)售；對目前尚未明確必須憑醫師處方銷(xiāo)售的“雙軌制”處方藥，應該向顧客索要醫師處方，憑醫師處方銷(xiāo)售。不能出具醫師處方的，必須經(jīng)過(guò)執業(yè)藥師或從業(yè)藥師充分咨詢(xún)，問(wèn)明既往用藥情況，并做好詳細記錄后銷(xiāo)售。對憑來(lái)源不符合規定或虛假處方銷(xiāo)售處方藥，以及未憑醫師處方銷(xiāo)售必須憑處方銷(xiāo)售藥品的，一經(jīng)發(fā)現，要嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》的規定予以查處。

　　三、為確保從7月1日起，零售藥店抗菌藥物必須憑醫師處方銷(xiāo)售規定的落實(shí)，各級藥品監督管理部門(mén)要嚴格按照我局《關(guān)于加強零售藥店抗菌藥物監管促進(jìn)合理用藥的通知》（國食藥監安〔2003〕289號）和處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規定的要求，認真查找本部門(mén)和藥品零售企業(yè)在執行上述有關(guān)規定中存在的錯誤認識和問(wèn)題，防止由于應對措施不到位，在社會(huì )上產(chǎn)生不良影響。對落實(shí)上述有關(guān)規定措施不力、執法不到位，問(wèn)題較嚴重或在社會(huì )上造成較大影響的，國家食品藥品監督管理局將予以通報批評。

　　加強處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作，是促進(jìn)處方藥合理使用、規范藥品流通秩序、提高藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、保障人民用藥安全有效的治本措施，是《藥品管理法》規定的法律要求。各級藥品監督管理部門(mén)要及時(shí)了解和掌握工作實(shí)施進(jìn)程中出現的新問(wèn)題和新情況，解決各種阻礙藥品分類(lèi)管理工作的錯誤認識，確保流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作階段性目標的落實(shí)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月二十五日