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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規，經(jīng)認真研究并征求有關(guān)專(zhuān)家意見(jiàn)，現將2012年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目的調整內容和具體要求通知如下：
一、將第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第一小單元“醫藥衛生體制改革”調整為“醫藥衛生體制改革和國家藥品安全規劃”，新增《國家藥品安全“十二五”規劃》（國發(fā)〔2012〕5號）作為考試內容；將第2細目“醫藥衛生體制改革的相關(guān)配套文件”第（4）要點(diǎn)“基本藥物電子監管的規定”調整為“藥品電子監管的規定”，要求掌握藥品電子監管的基本要求和《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》（國食藥監辦〔2012〕64號）的基本內容。
二、將第二大單元“藥事管理法規”中第十九小單元《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（國家藥品監督管理局局令第9號）和第二十小單元《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄》更新為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號），并將其調整到第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第三小單元“藥品質(zhì)量及其監督檢驗”項下。
三、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第五小單元“中藥管理”中，新增《關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號）作為考試內容。
四、將第二大單元“藥事管理法規”第十七小單元《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）、第二十七小單元《醫療機構藥事管理暫行規定》（衛醫發(fā)〔2002〕24號），分別更新為《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《醫療機構藥事管理規定》（衛醫政發(fā)〔2011〕11號），并對具體要求做相應調整。
五、在第二大單元“藥事管理法規”中新增《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2011〕442號）作為考試內容。
六、調整內容的具體細目和要點(diǎn)見(jiàn)附件。
七、2012年藥事管理與法規將采用新調整后的大綱作為命題依據，請通知廣大考生結合2011版《考試大綱》的要求和本調整內容做好考試準備工作。調整后的大綱將由中國醫藥科技出版社出版發(fā)行。
附件：2012年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容及具體要求
國家食品藥品監督管理局人事司
二○一二年三月十六日
附件：
2012年國家執業(yè)藥師資格考試大綱
藥事管理與法規科目調整內容及具體要求
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大單元 |
小單元 |
細目 |
要點(diǎn) |
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藥事管理相關(guān)知識 |
醫藥衛生體制改革與國家藥品安全規劃 |
1.醫藥衛生體制改革相關(guān)配套文件 |
藥品電子監管的規定 |
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2.國家藥品安全“十二五”規劃 |
（1）發(fā)展目標
（2）主要任務(wù)
（3）保障措施 |
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藥品質(zhì)量及其監督檢驗 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂) |
（1）新版GMP的主要特點(diǎn)
（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求
（3）藥品批次劃分原則
（4）貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規定 |
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中藥管理 |
中藥管理有關(guān)規定 |
《關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》對中藥飲片管理的規定 |
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藥事管理法規 |
藥品不良反應報告和監測管理辦法 |
1.總則 |
（1）宗旨、適用范圍
（2）報告制度
（3）管理部門(mén) |
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2.職責 |
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構建立不良反應報告與監測管理制度的要求
（2）從事不良反應報告與監測工作人員的專(zhuān)業(yè)要求 |
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3.報告與處置 |
（1）基本要求
（2）個(gè)例藥品不良反應的報告與處置
（3）藥品群體不良事件的報告與處置
（4）境外發(fā)生嚴重藥品不良反應的報告與處置 |
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4.藥品重點(diǎn)監測 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監測的范圍和要求 |
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5.評價(jià)與控制 |
（1）藥品不良反應的評價(jià)
（2）藥品不良反應的控制 |
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6.附則 |
藥品不良反應、藥品不良反應報告和監測、嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應、藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監測的界定 |
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醫療機構藥事管理規定 |
1.總則 |
醫療機構藥事管理的界定 |
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2.組織機構 |
（1）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )的組成、職責
（2）藥學(xué)部門(mén)的設置和工作職責
（3）藥學(xué)部門(mén)負責人的任職資格 |
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3.藥物臨床應用管理 |
（1）藥物臨床應用管理的界定
（2）醫療機構合理用藥的原則
（3）藥物臨床應用管理的具體規定 |
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4.藥劑管理 |
（1）藥品采購的規定
（2）藥品保管、養護的規定
（3）藥品調劑管理的規定
（4）靜脈用藥集中調配、供應的規定 |
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5.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置與管理 |
（1）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備要求
（2）藥師工作職責 |
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6.監督管理 |
衛生行政部門(mén)給予行政處理的情形 |
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醫療機構藥品監督管理辦法（試行） |
1.總則 |
（1）適用范圍及主管部門(mén)
（2）年度自查報告的要求 |
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2.藥品購進(jìn)和儲存 |
（1）購進(jìn)藥品的規定
（2）藥品驗收制度與驗收記錄
（3）藥品保管、養護的規定 |
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3.藥品調配和使用 |
（1）藥品調配的要求
（2）藥品質(zhì)量監測的規定
（3）銷(xiāo)售處方藥不得采用的方式 |
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4.監督檢查 |
（1）藥品監管部門(mén)實(shí)施監督檢查的規定
（2）醫療機構配合監督檢查的要求 |
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5.法律責任 |
（1）違法行為的處罰
（2）記入藥品質(zhì)量管理信用檔案的違規情形 | | 
