各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

　　新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）已發(fā)布施行。根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定和《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體要求，國家食品藥品監督管理總局要求，在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。為順利推進(jìn)此項工作，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、提高思想認識，做好學(xué)習宣傳貫徹工作

　　貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP，是規范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營(yíng)管理和服務(wù)水平，維護公眾健康權益的重要措施。各級食品藥品監管部門(mén)務(wù)必充分認識貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實(shí)加強組織領(lǐng)導、明確工作責任、落實(shí)實(shí)施方案，推進(jìn)工作有序開(kāi)展。要組織相關(guān)監管人員認真學(xué)習新修訂藥品GSP，掌握內容，抓住關(guān)鍵，把握要點(diǎn)。要利用多種形式積極向社會(huì )進(jìn)行宣傳，使公眾了解到新修訂藥品GSP對于保障藥品安全、規范藥品流通秩序的重要意義；使企業(yè)認識到新修訂藥品GSP對于促進(jìn)行業(yè)結構調整、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級的重要作用，營(yíng)造實(shí)施工作的良好氛圍。要加強調查研究，摸清轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現狀及問(wèn)題，有針對性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，在規定時(shí)限內完成實(shí)施工作。

　　二、調整工作思路，做好職能轉換工作

　　根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求，藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。此次新修訂藥品GSP的實(shí)施是推動(dòng)職能轉變的良好契機，職能轉變的要求也為順利實(shí)施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。從現在起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。 2013年12月31日前，證書(shū)到期但無(wú)法完成改造的，可以依申請，對證書(shū)有效期給予不超過(guò)2014年6月30日的延續。

　　三、明確時(shí)限要求，抓好分步實(shí)施工作

　　為積極、穩妥地推進(jìn)新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，各地應當結合兩項許可的整合工作并按照以下時(shí)限要求，制定具體工作方案，分步實(shí)施。

　　（一）自2013年7月1日起，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請新建（改、擴建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。

　　（二）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。

　　（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　四、統籌規劃部署，務(wù)求貫徹實(shí)施工作取得實(shí)效

　　省級食品藥品監管部門(mén)要把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當前和今后一個(gè)時(shí)期監管工作的一項重點(diǎn)任務(wù)來(lái)抓，擺上重要位置，列入議事日程。要深入開(kāi)展調查研究，找準影響工作開(kāi)展的矛盾和問(wèn)題，結合轄區實(shí)際制定具體工作方案，采取切實(shí)措施，統籌規劃安排。要切實(shí)加強檢查員隊伍建設，大力開(kāi)展檢查員以及相關(guān)監管人員培訓，努力提高藥品GSP檢查工作質(zhì)量。要做好轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳、教育和培訓工作，對企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)指導，創(chuàng )造良好的工作環(huán)境。要嚴格執行標準，依法開(kāi)展認證和檢查工作，對那些經(jīng)營(yíng)條件差，管理不規范，擾亂市場(chǎng)秩序的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要堅決清退出市場(chǎng)。要嚴肅工作紀律，對不認真履行職責，造成新修訂藥品GSP實(shí)施工作開(kāi)展不力的，要堅決予以糾正，并嚴肅追究相關(guān)部門(mén)和人員的責任。

　　為保證各地貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP工作的順利開(kāi)展，總局將加強政策研究和指導，協(xié)調有關(guān)部門(mén)，在從事基本藥物配送、承擔國家醫藥儲備、選擇醫保定點(diǎn)藥店等方面出臺相應鼓勵政策；探索建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級分類(lèi)管理制度，完善執業(yè)藥師制度；加快出臺實(shí)施新修訂藥品GSP的配套文件；積極做好培訓工作。總局將加強對各地實(shí)施工作的督促、檢查和指導。各地在工作中遇到的問(wèn)題請及時(shí)向總局報告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月24日