國食藥監安[2005]409號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為積極推進(jìn)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，根據《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛生改革與發(fā)展的決定》（中發(fā)〔1997〕3號）精神和《中華人民共和國藥品管理法》的規定，2004年7月我局發(fā)布了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理2004—2005年工作規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》）。按照《規劃》確定的藥品分類(lèi)管理工作指導思想、基本原則和階段性目標要求，為做好處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作，對2005和2006年藥品分類(lèi)管理工作提出如下要求：
　　一、明確目標和要求，切實(shí)推進(jìn)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理
　　實(shí)施藥品分類(lèi)管理，就是要通過(guò)嚴格處方藥的管理，規范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全。2005和2006年，要以加強對公眾自我藥療存在安全隱患、易造成濫用處方藥的管理為重點(diǎn)，進(jìn)一步消除群眾用藥隱患，切實(shí)推進(jìn)藥品分類(lèi)管理。從2006年1月1日起，藥品分類(lèi)管理工作必須達到以下要求：
　　（一）麻醉藥品、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規規定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。
　　（二）注射劑、醫療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、上述（一）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷(xiāo)售。
　　（三）其他藥品的分類(lèi)管理實(shí)施工作，由各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)根據本地社會(huì )和經(jīng)濟的發(fā)展情況，以及群眾就醫用藥的實(shí)際，提出本地區具體的實(shí)施要求。對需要長(cháng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，各地可采取一定措施，在保證群眾用藥安全的前提下，方便群眾用藥，促進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作的開(kāi)展。
　　二、加大流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理的推進(jìn)力度，確保藥品分類(lèi)管理相關(guān)工作落實(shí)到位各級藥品監督管理部門(mén)要按照流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作要求，結合藥品零售企業(yè)GSP認證和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換、發(fā)證工作，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達到藥品分類(lèi)管理要求。要根據零售企業(yè)駐店執業(yè)藥師配備及在崗情況、處方審核制度的落實(shí)情況、處方藥與非處方藥分柜擺放情況、專(zhuān)有標識的規范情況、憑處方銷(xiāo)售工作的執行情況、以及藥品流通管理的相關(guān)要求，做好藥品零售企業(yè)的藥品分類(lèi)管理工作。各地在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換、發(fā)證工作中，對達不到藥品分類(lèi)管理要求的零售藥店，可按規定核減《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍，只能銷(xiāo)售非處方藥。在執業(yè)藥師配置比例較高、條件較為成熟的地區，在流通領(lǐng)域可將處方藥的銷(xiāo)售與執業(yè)藥師的配置緊密結合，進(jìn)一步保障人民群眾的用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥。
　　三、完善藥品分類(lèi)管理法規，保障處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度的實(shí)施
　　2005和2006年，我局將積極推動(dòng)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理條例》的立法工作，爭取盡早出臺。同時(shí)，還將結合處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作制定相關(guān)配套管理規定，建立健全藥品監督管理的法規體系，適應處方藥與非處方藥分類(lèi)管理推進(jìn)需要。各地要積極配合我局立法工作安排，做好相關(guān)調研、征求意見(jiàn)工作，進(jìn)一步完善我國藥品分類(lèi)管理政策法規。
　　四、進(jìn)一步規范非處方藥管理，促進(jìn)藥品的合理使用
　　我局公布轉換為非處方藥的品種名單及其說(shuō)明書(shū)范本之后，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應到所在地的省（區、市）藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行非處方藥的審核登記。審核登記后的非處方藥品種，使用非處方藥包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，按非處方藥進(jìn)行管理；除“雙跨”品種外，非處方藥品種在審核登記6個(gè)月后，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應停止使用原包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)。各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)應按照我局規定的審核登記范圍、要求進(jìn)行審核登記工作，未按規定進(jìn)行的非處方藥審核登記，應予以糾正。
　　非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照我局有關(guān)規定，使用非處方藥包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)，非處方藥的適應癥、用法用量須與我局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一致，禁忌癥、注意事項、不良反應不得少于范本內容，不得以任何形式擴大適應癥范圍。已公布非處方藥品種說(shuō)明書(shū)的變更，涉及適應癥增加、用法用量改變，應按藥品注冊補充申請辦理，須經(jīng)我局審核批準。
　　近期，我局將根據2005版《中國藥典》發(fā)布的情況，對非處方藥說(shuō)明書(shū)范本內容作出部分修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)變更非處方藥說(shuō)明書(shū)內容。
　　五、開(kāi)展積極有效的宣傳和引導，提高社會(huì )各界的認識
　　各級藥品監督管理部門(mén)要提高對實(shí)施藥品分類(lèi)管理重要性和必要性的認識，要充分認識到實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理是藥品監督管理的一項重要工作，也是保障人民群眾身體健康和用藥安全的最基本要求。加快藥品分類(lèi)管理推進(jìn)速度，是我國社會(huì )發(fā)展的需要，也是黨中央、國務(wù)院對我們工作的要求。各級藥品監督管理部門(mén)要認真履行職責、切實(shí)做好工作，把保障廣大人民群眾用藥安全有效放在工作的首位，確保藥品分類(lèi)管理工作的推進(jìn)。
　　各地要廣泛動(dòng)員社會(huì )各方面力量，采取多種形式，有計劃、有步驟地在轄區范圍內，開(kāi)展積極有效的宣傳活動(dòng)。要使社會(huì )各界和廣大人民群眾充分認識到實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理在保證公眾健康和用藥安全上的重要作用和地位，使人民群眾都能關(guān)心理解藥品分類(lèi)管理，支持并配合相關(guān)工作的開(kāi)展。各級藥品監督管理部門(mén)要加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導，有效引導藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)調整經(jīng)營(yíng)結構、開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)等配合藥品分類(lèi)管理工作的推行。各相關(guān)學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )也必須站在維護公眾健康的立場(chǎng)上，配合藥品監督管理部門(mén)推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作的實(shí)施。

　　六、加強監督檢查，促進(jìn)處方藥與非處方藥工作的開(kāi)展
　　各級藥品監督管理部門(mén)要加強對處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作的監督檢查，促進(jìn)藥品分類(lèi)管理相關(guān)工作的實(shí)施。
　　（一）加強藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專(zhuān)有標識的規范情況的檢查，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達到藥品分類(lèi)管理要求。
　　（二）加強駐店執業(yè)藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度的落實(shí)情況的檢查。結合GSP認證工作，進(jìn)一步完善駐店執業(yè)藥師配備制度和處方審核制度。
　　（三）對已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，要加強監督檢查。對違規經(jīng)營(yíng)的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規的規定進(jìn)行處理。
　　（四）對已經(jīng)明確必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，要加強對藥品零售企業(yè)執行憑處方銷(xiāo)售規定情況的檢查。對藥品零售企業(yè)違規銷(xiāo)售處方藥的行為，要及時(shí)予以糾正，并依據《藥品流通監督管理辦法》給予警告處罰；情節嚴重或經(jīng)警告后仍違規銷(xiāo)售的，除給予警告外，要并處罰款。
　　（五）各級藥品監督管理部門(mén)要結合醫療和藥品廣告的整頓工作，加強對處方藥和非處方藥廣告的監督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的檢查力度。

　　我局將在2005年底至2006年初，在全國范圍內對藥品分類(lèi)管理階段性目標的準備情況和落實(shí)情況實(shí)施專(zhuān)項檢查，力爭在2006年使我國藥品分類(lèi)管理工作上一個(gè)新臺階。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年八月十二日