各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為推進(jìn)藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創(chuàng )新藥物和具有臨床價(jià)值仿制藥，滿(mǎn)足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。現提出如下意見(jiàn)：
一、進(jìn)一步加快創(chuàng )新藥物審評
（一）鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。創(chuàng )新藥物研發(fā)和審評應以臨床價(jià)值為導向，既關(guān)注物質(zhì)基礎的新穎性和原創(chuàng )性，更應重視臨床價(jià)值的評判。對重大疾病、罕見(jiàn)病、老年人和兒童疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權和列入國家科技計劃重大專(zhuān)項的創(chuàng )新藥物注冊申請等，給予加快審評。
（二）調整創(chuàng )新藥物臨床試驗申請的審評策略。對創(chuàng )新藥物的首次臨床試驗申請，應首先對申請內容、所申請適應癥的現有治療手段進(jìn)行概括性評價(jià)，重點(diǎn)關(guān)注藥物的臨床價(jià)值和臨床試驗方案，以確定后續安全性評價(jià)和藥學(xué)評價(jià)的技術(shù)要求；安全性評價(jià)應圍繞臨床試驗方案和藥物的整體研發(fā)計劃開(kāi)展，強化風(fēng)險管理；調整藥學(xué)審評方式，基于創(chuàng )新藥物研發(fā)各個(gè)階段的特點(diǎn)，遵循國際通用技術(shù)要求，建立創(chuàng )新藥物臨床前藥學(xué)評價(jià)模板和研發(fā)期間的年度報告制度，實(shí)現藥學(xué)更新或變更的資料滾動(dòng)提交。由此推動(dòng)創(chuàng )新藥物在保證受試者權益和安全的前提下取得臨床驗證結果。
（三）優(yōu)化創(chuàng )新藥物審評流程。遵循創(chuàng )新藥物研發(fā)規律，允許申請人根據其研發(fā)進(jìn)展階段性增補申報資料。探索進(jìn)一步發(fā)揮社會(huì )技術(shù)和智力資源的作用，參與創(chuàng )新藥物非臨床安全性評價(jià)工作。配置優(yōu)質(zhì)審評資源，加快創(chuàng )新藥物非臨床研究安全風(fēng)險評價(jià)。對實(shí)行加快審評的創(chuàng )新藥物注冊申請，采取早期介入、分階段指導等措施，加強指導和溝通交流；試行審評工作聯(lián)系人制度，全程跟蹤，重點(diǎn)指導，及時(shí)跟蹤審評進(jìn)展，加強督導檢查，鼓勵和支持高水平、有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥物研發(fā)。
二、實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評
（四）確立仿制藥優(yōu)先審評領(lǐng)域。針對仿制藥注冊申請，屬于臨床供應不足、市場(chǎng)競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評估確認為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評。
（五）加快優(yōu)先審評仿制藥的審評。對優(yōu)先審評的仿制藥，探索實(shí)行生物等效性試驗方案備案；生物等效性試驗方案通過(guò)備案后，臨床試驗機構即可以開(kāi)展試驗。優(yōu)化仿制藥優(yōu)先審評流程，通過(guò)單獨排序、調整生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、檢驗程序等措施，提高優(yōu)先審評仿制藥的審評效率。
（六）進(jìn)一步明確仿制藥的技術(shù)審評重點(diǎn)。仿制藥審評應嚴格要求仿制藥與被仿制藥的一致性。藥學(xué)審評重點(diǎn)為參比制劑的選擇、處方工藝的合理性以及產(chǎn)品的穩定性、均一性和安全性控制；臨床療效重點(diǎn)考察生物等效性試驗。
（七）探索建立上市價(jià)值評估制度。會(huì )同有關(guān)部門(mén)并組織社會(huì )專(zhuān)業(yè)性團體、醫藥學(xué)專(zhuān)家，結合醫藥行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，以藥品臨床需求為導向，探索開(kāi)展仿制藥上市價(jià)值評估。
三、加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理
（八）提高臨床試驗倫理審查水平。倫理委員會(huì )應具備合理的組織結構和專(zhuān)職人員，建立規范的倫理審查規程和制度。加大倫理審查培訓力度，不斷提高倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性，確保倫理委員會(huì )能夠履行保護受試者權益和安全的職責。
（九）落實(shí)參與臨床試驗各方的質(zhì)量安全責任。進(jìn)一步明確臨床試驗相關(guān)方，包括申請人、臨床試驗機構、倫理委員會(huì )等的責任和義務(wù)。申請人應提供真實(shí)有效的申報資料；臨床試驗機構應嚴格按要求開(kāi)展臨床試驗；倫理委員會(huì )應加強過(guò)程監控，對不符合要求的，暫停臨床試驗。
（十）深化藥物臨床試驗信息公開(kāi)。建立藥物臨床試驗信息管理系統，推進(jìn)臨床試驗網(wǎng)上備案工作。公開(kāi)藥物臨床試驗相關(guān)信息，引入社會(huì )監督機制。加強藥物臨床試驗的宣傳教育，提高公眾對藥物臨床試驗的認知度。
（十一）加大藥物臨床試驗監督和處罰力度。加強藥物臨床試驗的日常監督檢查，依法嚴厲查處臨床藥物試驗造假行為。發(fā)現有臨床數據或資料造假的，不予審評，并取消臨床試驗機構或相關(guān)試驗專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗資格。
四、鼓勵研制兒童用藥
（十二）鼓勵研發(fā)兒童專(zhuān)用劑型和規格。鼓勵企業(yè)積極研發(fā)兒童專(zhuān)用劑型和規格，對立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的注冊申請，給予加快審評。會(huì )同有關(guān)部門(mén)研究在招標、定價(jià)、醫保等方面鼓勵兒童用藥研發(fā)的綜合措施。
（十三）加強兒童用藥管理。健全兒童用藥管理的相關(guān)制度，完善兒童臨床用藥規范，鼓勵企業(yè)積極完善說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息。加強兒童用藥不良反應監測和再評價(jià)。加大對兒童用藥安全宣傳，積極向醫師和患兒家長(cháng)普及兒童用藥知識。
五、制定配套措施，注重協(xié)調配合
（十四）完善《藥品注冊管理辦法》。廣泛聽(tīng)取各方面的修改意見(jiàn)，使《藥品注冊管理辦法》更加具有導向性，更加符合藥品研發(fā)規律，更加符合國際通行規則，更加適應我國醫藥創(chuàng )新發(fā)展的需要。
（十五）強化藥物研究技術(shù)指導原則體系建設。繼續完善藥品研發(fā)的技術(shù)指導原則體系，重點(diǎn)加強創(chuàng )新藥物和仿制藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導原則的制定，提高研發(fā)和審評的科學(xué)性和規范性，促進(jìn)藥物研發(fā)水平的整體提高。
（十六）優(yōu)化藥品審評審批資源配置。加強藥物審評審批工作協(xié)調，統籌審評、檢查、檢驗和標準管理，保證藥品審評審批工作運行順暢、有序。進(jìn)一步理順工作機制，切實(shí)發(fā)揮省級藥品監管部門(mén)技術(shù)力量的作用。
（十七）鼓勵國內企業(yè)開(kāi)展境外注冊。支持國內制藥企業(yè)參與國際競爭，按照國際標準研發(fā)產(chǎn)品，開(kāi)展產(chǎn)品相關(guān)的國際認證。對于國內企業(yè)在境內外同步開(kāi)展研發(fā)和注冊的，接受其提交的境外試驗資料。鼓勵支持中藥境外注冊申請。
（十八）提高藥品審評審批的透明度。建立網(wǎng)絡(luò )電子溝通平臺，提高注冊申請人與技術(shù)審評部門(mén)的溝通效率。建立預約式交流機制，確保新藥研發(fā)機構與技術(shù)審評部門(mén)及時(shí)溝通，溝通成果書(shū)面記錄，并用于指導后續研究和審評工作。加大審批環(huán)節的信息公開(kāi)和溝通力度。
（十九）注重政策協(xié)同，形成監管合力。會(huì )同相關(guān)部門(mén)，研究制定在藥品定價(jià)、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面鼓勵新藥創(chuàng )制的政策措施，建立協(xié)調聯(lián)動(dòng)的工作機制，引導醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
國家食品藥品監督管理局
2013年2月22日
