2月28日，國家食品藥品監管局藥品審評中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示，國家食品藥品監管局鼓勵創(chuàng )新、合理配置審評資源的策略初見(jiàn)成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準臨床，一些具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國內外上市時(shí)間的差距也顯著(zhù)縮短。
2012年，國家食品藥品監管局藥品審評中心按照藥物研發(fā)規律，積極調整審評策略，充分發(fā)揮鼓勵創(chuàng )新和控制風(fēng)險并重的作用，鼓勵創(chuàng )新研發(fā)，促進(jìn)臨床短缺的仿制藥研發(fā)。同時(shí)，進(jìn)一步加強信息公開(kāi)力度，接受社會(huì )監督。為提高自身能力，藥品審評中心引入評估機制，以定量的指標和數據來(lái)評估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和審評流程，構建專(zhuān)業(yè)化審評制度體系框架。
從2012年藥品注冊申請受理與審評情況看，創(chuàng )新藥臨床試驗申請的審評等待時(shí)間略有縮短并基本維持在4個(gè)月左右；上市后補充申請的等待時(shí)間也從2012年初的5個(gè)月，降至2012年底的3個(gè)月。2012年國內申請人提出的化藥新藥臨床試驗申請，大部分審評用時(shí)（包括等待時(shí)間）在8個(gè)月以?xún)龋?2%），以6~7個(gè)月居多（45%），5個(gè)月以?xún)日?1%，用時(shí)超過(guò)9個(gè)月的品種（15%）多數為復方申請。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時(shí)間最短。從專(zhuān)業(yè)審評用時(shí)看，藥學(xué)審評用時(shí)有明顯縮短，2012年完成審評的臨床試驗品種中，在2012年5月推出藥學(xué)審評模版和年度報告制度之前，平均審評用時(shí)為7個(gè)月，此后藥學(xué)審評用時(shí)逐步縮短，至年底用時(shí)為4～5個(gè)月。為鼓勵國內申請人開(kāi)展全球同步研發(fā)，國家食品藥品監管局藥品審評中心加快了此類(lèi)申請的審評速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準臨床。
一些原研進(jìn)口藥品對于解決我國未被滿(mǎn)足臨床需求，提供最新治療手段發(fā)揮著(zhù)重要作用。藥品審評中心關(guān)注國內臨床亟需的進(jìn)口藥品審評，以使我國公眾盡快用到全球最新的藥品。通過(guò)合理配置審評資源，努力縮短具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國內外上市時(shí)間的差距。如2012年批準進(jìn)口上市的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊（新適應癥）、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國FDA批準上市時(shí)間僅間隔一年。
2012年，經(jīng)過(guò)藥品審評中心的審評，我國批準多個(gè)重要治療領(lǐng)域藥品，如：抗艾滋病藥物領(lǐng)域，批準了利匹韋林片，使我國艾滋病患者與全球同步獲得最新治療手段。兒童用藥領(lǐng)域，批準了用于治療可能致殘和致命的早產(chǎn)兒呼吸暫停癥的枸櫞酸咖啡因注射液，此藥是目前唯一的有效治療藥物。腫瘤治療領(lǐng)域，批準了具有里程碑意義的克唑替尼膠囊，針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的非小細胞肺癌發(fā)揮靶向治療作用。罕見(jiàn)病領(lǐng)域，批準了國產(chǎn)的注射用地西他濱，為罕見(jiàn)病骨髓增生異常綜合癥（MDS）的治療提供了新選擇。老年病領(lǐng)域，批準了馬來(lái)酸茚達特羅吸入粉霧劑，用于治療哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）患者，方便了患者用藥。完成了鹽酸美金剛口服溶液的審評，該藥是首個(gè)國產(chǎn)的、治療阿爾茲海默癥（老年癡呆癥）的有效藥物。抗感染領(lǐng)域，批準了注射用替加環(huán)素。本品的國產(chǎn)化可作為我國應對上述耐藥細菌感染的重要藥品儲備。為保護好這一抗生素資源，審評對說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行了明確界定，以防止臨床濫用。風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，批準了非布司他片，為痛風(fēng)患者提供了一個(gè)有效性更好，安全性也能較好耐受的新的治療手段。過(guò)去的幾年中，藥品審評中心對替代氟利昂的拋射劑一直給予鼓勵和支持，2012年已批準了國產(chǎn)氟利昂替代產(chǎn)品環(huán)索奈德氣霧劑上市，這是對我國履行《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書(shū)》國際公約的具體行動(dòng)。生物制品領(lǐng)域，批準了注射用重組人凝血因子IX，為我國乙型血友病患者提供了特異性治療用藥物。
報告還顯示，2012年，藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個(gè)（以受理號計）。與既往年度受理審評任務(wù)比較，2012年化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。國家鼓勵創(chuàng )新的政策在藥品申報結構上開(kāi)始初步顯現。創(chuàng )新藥1.1類(lèi)由2009年的42個(gè)受理項目，增加到2012年的78個(gè)受理項目。最近三年，每年平均有7到8個(gè)1.1類(lèi)的新藥上市。
報告也顯示，仿制藥(4-6類(lèi))注冊申請逐漸回歸理性。2007年有2萬(wàn)個(gè)申報件，到2012年則為1852個(gè)。但仿制藥重復研發(fā)、重復申報現象依然嚴重，當前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問(wèn)題突出。
為進(jìn)一步提高審評審批效率，近日，國家食品藥品監管局發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng )新的意見(jiàn)》，通過(guò)改革藥品審評審批工作的質(zhì)量和效益，進(jìn)一步加快創(chuàng )新藥物審評，實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評，以滿(mǎn)足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。
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